2025年药物警戒基础知识培训试卷及答案.docxVIP

2025年药物警戒基础知识培训试卷及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.药物警戒的核心目标是：

A.确保药品疗效

B.监测药品市场销售情况

C.识别、评估和控制药品风险

D.提高药品生产质量

答案：C

2.根据《药物警戒质量管理规范》，持有人应当在获知导致死亡的个例药品不良反应（ADR）后多少小时内通过国家药品不良反应监测系统提交报告？

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

3.以下哪项不属于药品不良反应（ADR）？

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.超剂量使用导致的毒性反应

C.长期用药引发的依赖性

D.药品说明书未载明的新的不良反应

答案：B

4.药品重点监测的启动时机不包括：

A.新药上市后前5年

B.仿制药生物等效性试验完成后

C.已知存在严重安全风险的药品

D.首次在特殊人群（如儿童、孕妇）中使用的药品

答案：B

5.信号检测的关键步骤是：

A.收集所有ADR报告

B.识别潜在的风险-事件关联性

C.更新药品说明书

D.开展上市后研究

答案：B

6.以下哪类人员无需参与药物警戒体系建设？

A.临床医生

B.药品生产工人

C.药学研究人员

D.法律合规专员

答案：B

7.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，医疗机构发现新的或严重的ADR应在几日内报告？

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：C

8.药物警戒计划（PVP）的核心内容不包括：

A.药品安全规格总结（SSU）

B.风险控制措施（RCM）

C.上市后研究（PMS）计划

D.药品定价策略

答案：D

9.以下哪项属于药品风险控制措施中的“主动措施”？

A.患者教育材料更新

B.收到ADR报告后被动修改说明书

C.等待监管部门要求后开展召回

D.仅通过内部邮件通知销售人员

答案：A

10.个例药品不良反应报告（ICSR）中“关联性评价”的主要依据不包括：

A.用药与反应的时间顺序

B.患者既往病史

C.药品市场销量

D.撤药反应和再用药反应

答案：C

11.以下哪种情形不属于药物警戒中的“风险”？

A.药品可能引发的肝损伤

B.药品包装易被儿童开启

C.药品运输过程中因温度过高失效

D.长期使用后产生的耐药性

答案：C

12.药物警戒数据库的核心功能是：

A.存储药品销售数据

B.分析ADR的发生规律和趋势

C.管理员工考勤记录

D.记录药品生产批次信息

答案：B

13.对于境外发生的严重ADR，持有人应当在获知后多少日内提交报告？

A.7日

B.15日

C.30日

D.60日

答案：C

14.以下哪项是药物警戒与药品不良反应监测的主要区别？

A.药物警戒仅关注已上市药品，监测包括临床试验阶段

B.药物警戒涵盖更广泛的风险（如用药错误、相互作用），监测侧重ADR

C.药物警戒由监管部门负责，监测由持有人负责

D.药物警戒不涉及风险控制，监测需要采取控制措施

答案：B

15.药品风险沟通的对象不包括：

A.患者及家属

B.医疗专业人员

C.竞争对手企业

D.监管机构

答案：C

16.以下哪种ADR报告属于“新的不良反应”？

A.说明书已载明的恶心、呕吐

B.说明书未提及的过敏性休克

C.超剂量使用导致的头晕

D.患者自身疾病引起的发热

答案：B

17.药物警戒体系的“双报告制度”指：

A.向国家和省级监测中心同时报告

B.向持有人和医疗机构同时报告

C.向监管部门和行业协会同时报告

D.向患者和医生同时报告

答案：A

18.以下哪项不是信号验证的方法？

A.病例对照研究

B.横断面调查

C.专家咨询会

D.增加药品生产量

答案：D

19.药品安全信息更新的优先顺序应为：

A.严重且可预防的风险＞常见但轻微的风险＞理论上的潜在风险

B.理论上的潜在风险＞常见但轻微的风险＞严重且可预防的风险

C.常见但轻微的风险＞严重且可预防的风险＞理论上的潜在风险

D.所有风险同等优先

答案：A

20.药物警戒人员的核心能力要求不包括：

A.熟悉药品研发流程

B.掌握统计学分析方法

C.具备法律合规意识

D.精通药品营销技巧

答案：D

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.药物警戒的主要工作内容包括：

A.收集药品安全信息

B.分析评估药品风险

C.实施风险控制措施

D.开展患者用药教育

答案：ABCD

2.以下属于严重药品不良反应的情形有：

A.导致住院或住院时间延长

B.危及生命

C.导致永久或显著的残疾

D.轻微