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2025年药物警戒培训试题及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《药物警戒质量管理规范》（2023年修订），以下哪项不属于药物警戒活动的核心目标？

A.识别药品风险信号

B.评估药品风险-获益平衡

C.提升药品市场占有率

D.采取风险控制措施

答案：C

2.某企业发现境内发生1例怀疑与某新药（上市5年内）相关的严重药品不良反应（ADR），需在多少小时内向所在地省级药品监管部门和药品不良反应监测机构报告？

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

3.以下哪种情形不属于《药品不良反应报告和监测管理办法》中定义的“新的药品不良反应”？

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品说明书中已有描述但严重程度远超预期的不良反应

C.药品超适应症使用后出现的说明书未提及的不良反应

D.药品说明书中已载明“可能引起头痛”，但患者出现说明书未提到的“视力模糊”

答案：C（注：新的ADR指说明书中未载明的，超适应症使用后的不良反应不属于常规定义范围）

4.关于药物警戒信号检测，以下表述错误的是？

A.信号检测需结合统计学方法与专业判断

B.自发报告系统（SRS）是信号检测的唯一数据来源

C.信号可表现为已知风险的新信息或潜在新风险

D.信号检测应关注“背景发生率”与“观察到的发生率”的差异

答案：B（注：信号检测数据来源包括SRS、临床试验、真实世界研究等）

5.某生物制品上市许可持有人（MAH）拟开展重点监测，其重点监测方案无需包含以下哪项内容？

A.监测目的与范围

B.监测人群的纳入/排除标准

C.产品定价策略

D.数据收集与分析方法

答案：C

6.根据ICHE2D《定期安全性更新报告（PSUR）》要求，以下哪类药品需每6个月提交一次PSUR？

A.上市5年以上的化学药

B.新上市（首次获得批准后2年内）的生物制品

C.已退市的仿制药

D.通过一致性评价的口服固体制剂

答案：B

7.以下哪项不属于药物警戒体系的关键要素？

A.药物警戒质量管理体系（PVQMS）

B.专职药物警戒人员配备

C.与临床研究部门的信息隔离机制

D.药品不良反应报告与处理流程

答案：C（注：药物警戒需与临床、生产等部门建立信息共享机制）

8.某患者因服用甲药出现肝损伤，经核查，甲药说明书已明确“可能引起肝酶升高”，但患者肝损伤程度达到肝功能衰竭（3级），该病例应判定为：

A.一般的药品不良反应

B.严重的药品不良反应

C.新的药品不良反应

D.药品不良事件（ADE）

答案：B（注：严重ADR指导致住院或住院时间延长、危及生命等情形）

9.境外MAH在中国境内开展药物警戒活动时，以下哪项不符合法规要求？

A.委托中国境内具备相应能力的企业作为代理人

B.代理人承担境内药物警戒的直接责任

C.境外MAH与代理人签订的协议中明确双方职责

D.代理人向国家药品不良反应监测中心提交定期安全性更新报告

答案：B（注：境外MAH是责任主体，代理人承担协助义务）

10.关于药物警戒风险管理计划（RMP），以下表述正确的是？

A.RMP仅需在药品上市前制定，上市后无需更新

B.RMP中需包含风险最小化措施的具体实施方法

C.RMP的核心是提高药品销售额

D.RMP无需经药品监管部门审核

答案：B

11.某企业收到1例死亡病例报告，经调查为患者自行超剂量服药导致，与药品本身质量无关，该病例是否需要提交个例药品不良反应报告？

A.不需要，因属于患者自身责任

B.需要，因属于与用药相关的不良事件

C.不需要，因未涉及药品质量问题

D.需要，仅需向企业内部安全委员会报告

答案：B（注：所有与用药相关的不良事件均需报告，无论责任归属）

12.以下哪项不属于药物警戒信息化系统的基本功能？

A.个例报告的录入、审核与提交

B.信号检测的统计分析

C.药品市场销售数据的实时监控

D.与监管部门的电子报告接口

答案：C（注：销售数据不属于药物警戒系统核心功能）

13.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，以下哪类主体无需履行药品不良反应报告义务？

A.药品生产企业

B.药品零售药店

C.患者个人

D.医疗机构

答案：C（注：患者个人可报告，但非法定义务主体）

14.某中药注射剂上市后出现多例过敏性休克报告，MA