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2025年药物警戒检查员培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《药物警戒质量管理规范》（PVG），持有人应当在获知境内发生的严重药品不良反应（ADR）后，多少个工作日内通过国家药品不良反应监测系统提交个例报告？

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：C

2.以下哪项不属于药物警戒体系主文件（PSMF）的核心内容？

A.药物警戒组织机构图及职责分工

B.近3年药品不良反应报告数量统计

C.药物警戒相关SOP清单及版本号

D.关键岗位人员资质及培训记录

答案：B

3.对于境外发生的非预期严重不良反应（SUSAR），持有人应当自获知之日起多少个工作日内向国家药监局药品评价中心报告？

A.3日

B.7日

C.15日

D.立即

答案：A

4.药品上市后风险管理计划（RMP）中，“风险最小化措施”不包括以下哪项？

A.药品说明书修订

B.患者教育材料发放

C.上市后研究（PMS）

D.限制药品销售区域

答案：C

5.在药物警戒检查中，以下哪项不属于“数据完整性”的核查要点？

A.个例报告电子数据与纸质记录的一致性

B.不良反应名称是否符合医学术语集（如MedDRA）

C.报告提交时间与获知时间的时间差记录

D.原始医学记录（如病历、检验报告）的可追溯性

答案：B

6.根据ICHE2D指南，以下哪种情况不属于“药物警戒信号”？

A.某降压药在上市后监测中发现肝损伤报告比例显著高于基线数据

B.某疫苗接种后出现的局部红肿发生率与临床试验数据一致

C.某抗肿瘤药在儿童患者中出现新的神经毒性反应

D.某中药注射剂与抗生素联用后过敏性休克报告数量异常增加

答案：B

7.持有人开展药物警戒自查的频率应至少为：

A.每季度1次

B.每半年1次

C.每年1次

D.每2年1次

答案：C

8.以下关于药物警戒委托的说法，错误的是：

A.委托方应当对受托方的药物警戒能力进行评估

B.委托协议中应明确双方在个例报告提交中的责任划分

C.受托方可以代委托方签署提交至监管部门的报告

D.委托方需保留对受托方工作的审核和监督记录

答案：C

9.对于聚集性不良事件（ADE），持有人应当在首次获知后多少小时内向所在地省级药品监管部门报告？

A.6小时

B.12小时

C.24小时

D.48小时

答案：C

10.药物警戒检查中，对“计算机化系统”的核查重点不包括：

A.用户权限管理（如分级授权、审计追踪）

B.数据备份与恢复机制

C.系统供应商的资质证明

D.不良事件术语编码的准确性

答案：D

11.以下哪项属于“非预期不良反应”的判定标准？

A.反应的性质或严重程度与药品说明书描述不一致

B.反应发生在药品批准的适应症人群之外

C.反应由患者合并用药引起

D.反应的发生率低于临床试验数据

答案：A

12.持有人应当为每个已上市药品建立“药物警戒数据库”，其数据应至少保留至药品退市后：

A.1年

B.3年

C.5年

D.永久保存

答案：C

13.在检查中发现持有人未对某严重ADR进行及时报告，其行为违反了《药品管理法》的哪一条款？

A.第八十一条（药品上市后风险管理）

B.第八十二条（药品不良反应报告和监测）

C.第八十三条（药品安全信息公开）

D.第八十四条（药品召回）

答案：B

14.以下哪项不属于药物警戒检查中“体系运行”的评估内容？

A.药物警戒部门与研发、生产部门的沟通记录

B.年度药物警戒报告（PVR）的提交及时性

C.不良反应报告的转归信息跟进情况

D.药品包装上的不良反应提示标识

答案：D

15.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，以下哪类机构不需要向持有人报告ADR？

A.二级甲等医院

B.零售药店

C.患者个人

D.药品生产企业（非持有人）

答案：D

16.对于“重复报告”的判定，关键依据是：

A.患者姓名、身份证号相同

B.不良反应发生时间、症状完全一致

C.药品名称、批号、用法用量相同

D.原始报告来源（如同一医疗机构）

答案：A

17.药物警戒检查员在现场检查时，发现持有人的药物警戒部门仅有1名专职人员，且该人员同时负责质量控制工作，此行为违反了PVG的哪项要求？