2025年药物医疗器械临床试验质量管理规范培训试题（附答案）.docxVIP

2025年药物医疗器械临床试验质量管理规范培训试题（附答案）

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年修订），药物临床试验的核心目的是：

A.保证试验数据的完整性

B.保护受试者权益与安全，保证试验数据的科学性和可靠性

C.满足药品监管部门的要求

D.提高申办者的经济效益

2.伦理委员会中独立于研究团队、医疗机构和申办者的委员数量至少应为：

A.1名

B.2名

C.3名

D.5名

3.受试者签署知情同意书时，若无法自行书写，应当：

A.由研究者代签，无需其他证明

B.由受试者按手印，无需见证人

C.由受试者按手印，并有见证人签名并注明日期

D.由家属代签，无需受试者确认

4.临床试验用药品的储存条件应当符合：

A.申办者建议的条件

B.国家药品标准规定的条件

C.研究者所在机构的常规储存条件

D.试验方案和药品说明书的要求

5.研究者应当确保临床试验数据是：

A.可溯源、完整、准确、一致和可读的

B.仅需电子数据完整

C.纸质数据与电子数据不一致时以纸质为准

D.受试者自行记录的日志即可作为主要数据

6.监查员首次监查时，应当确认的内容不包括：

A.研究者是否获得伦理委员会批准

B.试验用药品是否按要求储存

C.受试者入组数量是否符合预期

D.研究团队是否接受过GCP培训

7.多中心临床试验中，各中心的伦理审查应当：

A.由组长单位伦理委员会统一审查，其他中心无需重复审查

B.各中心伦理委员会独立审查，无需协调

C.组长单位伦理委员会审查后，其他中心可采用快速审查或确认审查

D.仅需主要研究者所在机构伦理委员会审查

8.临床试验中，受试者的个人信息应当：

A.直接使用真实姓名记录

B.采用唯一编码代替，确保不可识别受试者身份

C.仅在知情同意书中使用真实姓名

D.向所有研究团队成员公开

9.试验方案的修订应当：

A.直接实施，无需伦理审查

B.经申办者同意后实施

C.经伦理委员会审查批准后方可实施

D.仅需主要研究者签字确认

10.临床试验总结报告应当由谁审核并签署：

A.仅申办者

B.研究者和申办者

C.仅伦理委员会

D.数据统计分析人员

11.临床试验中，受试者退出试验时，研究者应当：

A.立即停止所有随访

B.记录退出原因和时间，尽可能完成必要的安全性评估

C.销毁该受试者的所有试验数据

D.要求受试者签署退出协议并赔偿损失

12.电子数据管理系统（EDC）应当具备的功能不包括：

A.数据修改痕迹保留

B.身份识别与权限管理

C.自动生成统计报告

D.防止数据被未授权访问

13.伦理委员会审查的内容不包括：

A.试验的科学价值

B.受试者的纳入/排除标准是否合理

C.申办者的市场推广计划

D.风险与受益的评估

14.研究者应当在临床试验结束后，将试验相关文件保存至：

A.试验结束后1年

B.药品上市后5年

C.无明确要求，由机构自行决定

D.临床试验终止后至少5年

15.试验用药品的发放应当：

A.由受试者自行领取

B.记录受试者姓名、药品编号、数量、日期等信息

C.无需核对受试者身份

D.剩余药品由受试者自行处理

16.质量保证部门的职责不包括：

A.对临床试验的各个环节进行检查

B.确保试验符合GCP和试验方案

C.参与受试者的入组筛选

D.对发现的问题提出整改建议

17.受试者参加临床试验的受益应当：

A.明确大于所有潜在风险

B.与风险相比具有合理的可能性

C.仅需考虑直接医疗受益

D.由申办者单方面评估

18.研究者授权研究团队成员时，应当：

A.口头授权即可

B.签署授权分工表，明确职责和权限

C.仅需主要研究者知情

D.无需记录具体授权时间

19.临床试验中，严重不良事件（SAE）的报告应当：

A.24小时内报告申办者，无需报告伦理委员会

B.48小时内报告伦理委员会，无需报告监管部门

C.立即向申办者报告，申办者在规定时间内向监管部门和伦理委员会报告

D.由受试者直接向监管部门报告

20.医疗器械临床试验中，涉及植入性器械的，应当：

A.无需记录器械的唯一标识

B.记录器械的名