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2025年药物警戒法规知识题库有答案

单项选择题

1.药物警戒的主要目的不包括以下哪项？

A.评估药物的风险-效益比

B.发现新的药品不良反应

C.促进合理用药

D.提高药物的生产效率

答案：D。药物警戒主要关注药物的安全性和有效性评估、不良反应监测等，提高药物生产效率并非其主要目的。

2.以下哪种情况不属于药品不良反应？

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.药品质量问题导致的不良反应

C.超剂量使用药品引起的不良反应

D.药品说明书未载明的不良反应

答案：B。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，药品质量问题导致的不良反应不属于此范畴。

3.药品群体不良事件是指？

A.同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件

B.药品在使用过程中出现的所有不良反应事件

C.医疗机构内发生的药品不良反应事件

D.药品生产企业发现的药品不良反应事件

答案：A。这是药品群体不良事件的准确定义。

4.药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，承担本企业的药物警戒工作。该机构名称一般为？

A.质量控制部

B.药物警戒部门

C.市场营销部

D.生产管理部

答案：B。药物警戒部门专门负责企业的药物警戒工作。

5.以下关于个例药品不良反应报告的说法，错误的是？

A.药品生产企业应当通过国家药品不良反应监测系统报告所发现的个例药品不良反应

B.医疗机构发现或者获知个例药品不良反应，应当通过国家药品不良反应监测系统报告

C.个例药品不良反应报告的内容不需要包括患者的基本信息

D.个例药品不良反应报告应当在发现或者获知之日起15日内报告

答案：C。个例药品不良反应报告需要包括患者的基本信息、用药情况、不良反应表现等内容。

多项选择题

1.药物警戒的工作内容包括以下哪些方面？

A.药品不良反应监测

B.药品上市后安全性研究

C.药物滥用监测

D.药物相互作用研究

答案：ABCD。药物警戒涵盖了药品不良反应监测、上市后安全性研究、药物滥用监测以及药物相互作用研究等多个方面。

2.药品不良反应报告和监测的范围包括？

A.新药监测期内的国产药品报告所有不良反应

B.其他国产药品，报告新的和严重的不良反应

C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应

D.进口药品满5年的，报告新的和严重的不良反应

答案：ABCD。这些都是药品不良反应报告和监测的具体范围规定。

3.以下哪些是药品不良反应的报告主体？

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.患者个人

答案：ABC。药品生产企业、经营企业和医疗机构是药品不良反应的报告主体，患者个人可以向相关机构报告不良反应，但不是法定的报告主体。

4.药品生产企业在药物警戒工作中的职责包括？

A.建立药物警戒体系

B.开展药品不良反应监测和报告

C.开展药品上市后安全性研究

D.对药品不良反应进行评估和控制

答案：ABCD。这些都是药品生产企业在药物警戒工作中的重要职责。

5.药品不良反应监测的方法包括？

A.自愿报告系统

B.集中监测系统

C.病例对照研究

D.队列研究

答案：ABCD。自愿报告系统、集中监测系统、病例对照研究和队列研究都是常用的药品不良反应监测方法。

判断题

1.药物警戒仅关注药品的不良反应。（×）

药物警戒不仅关注药品的不良反应，还包括药品的其他安全性问题，如药物滥用、药物相互作用等。

2.药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。（√）

这是药品不良反应报告的基本制度要求。

3.医疗机构发现药品群体不良事件后，不需要向药品监督管理部门报告。（×）

医疗机构发现药品群体不良事件后，应当立即向所在地的县级药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。

4.药品生产企业可以不开展药品上市后安全性研究。（×）

药品生产企业有责任开展药品上市后安全性研究，以进一步评估药品的安全性。

5.药品不良反应的严重程度分为轻度、中度和重度三级。（√）

通常药品不良反应的严重程度可分为轻度、中度和重度三级。

简答题

1.简述药物警戒与药品不良反应监测的关系。

药物警戒是一个更广泛的概念，药品不良反应监测是药物警戒的重要组成部分。药品不良反应监测主要侧重于收集、分析和报告药品不良反应信息；而药物警戒除了不良反应监测外，还包括对药品其他安全性问题的监测，如药物滥用、药物相互作用等，以及对药品风险-效益的全面评估和管理。药物警戒强调对药品全生命周期的安全性监测和管理，旨在最大程度地保障患者用药安全。

2.药品生产企业在药物