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2025年药物临床试验质量管理规范培训考核试卷和答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年版《药物临床试验质量管理规范》，药物临床试验的核心目的是：

A.加速药物上市进程

B.确保试验数据真实、完整、准确

C.提高研究者学术声誉

D.满足申办方商业需求

答案：B

2.伦理委员会审查药物临床试验方案时，无需重点关注的内容是：

A.受试者风险与受益的合理性

B.试验药物的市场定价

C.受试者知情同意的充分性

D.试验设计的科学性

答案：B

3.关于受试者知情同意，以下描述错误的是：

A.未成年人参与试验需获得法定代理人同意

B.知情同意书需使用受试者能理解的语言

C.受试者可在试验期间随时退出且不影响医疗权益

D.研究者可代替受试者签署知情同意书

答案：D

4.药物临床试验中，源数据的定义是：

A.经统计分析后的汇总数据

B.试验过程中最初记录的原始数据

C.监查员修改后的核对数据

D.申办方提供的参考数据

答案：B

5.研究者的核心职责不包括：

A.确保试验符合GCP和试验方案

B.向伦理委员会提交试验进展报告

C.为受试者购买商业保险

D.对试验数据的真实性负责

答案：C

6.严重不良事件（SAE）报告的时限要求是：

A.获知后24小时内向申办方报告

B.获知后48小时内向伦理委员会报告

C.获知后72小时内向药品监管部门报告

D.无需主动报告，等待申办方通知

答案：A

7.药物临床试验用药品的管理要求中，错误的是：

A.需建立专用的接收、发放、回收记录

B.剩余药品可由研究者自行处理

C.需遵循“先进先出”原则管理库存

D.需标注“试验用药品，不得销售”

答案：B

8.数据管理员在处理CRF（病例报告表）时，发现某受试者的实验室数据缺失，正确的做法是：

A.直接根据历史数据补填

B.联系研究者确认并由研究者补填

C.标注“缺失”后提交统计分析

D.猜测合理值补填

答案：B

9.监查员的核心工作不包括：

A.确认试验数据与源数据一致

B.评估研究者的试验执行能力

C.参与受试者的入组筛选

D.检查试验用药品的管理情况

答案：C

10.多中心临床试验中，各中心的伦理审查方式应为：

A.仅需组长单位伦理委员会审查

B.各中心独立审查，无需沟通

C.采用组长单位审查加各中心快速审查的协同模式

D.由申办方指定任意一家伦理委员会审查

答案：C

11.关于受试者隐私保护，以下措施错误的是：

A.试验数据中使用受试者姓名全称

B.电子数据存储需设置访问权限

C.纸质记录需存放在带锁文件柜中

D.对外发表数据时去除可识别身份信息

答案：A

12.临床试验总结报告的签署责任人是：

A.统计师

B.监查员

C.研究者和申办方

D.伦理委员会主席

答案：C

13.电子数据采集系统（EDC）的使用要求中，错误的是：

A.需具备数据修改痕迹追踪功能

B.无需验证系统的可靠性

C.需设置用户权限管理

D.电子签名需符合《电子签名法》要求

答案：B

14.紧急情况下未获得受试者知情同意即开展试验，需在事后：

A.72小时内获得受试者或其法定代理人的事后同意

B.无需补签知情同意书

C.1周内向伦理委员会报告

D.直接终止试验

答案：A

15.临床试验中，申办方的核心责任是：

A.确保试验符合科学和伦理要求

B.负责受试者的医疗救治

C.支付研究者个人报酬

D.修改试验方案以加快进度

答案：A

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.药物临床试验中，受试者权益保护的关键措施包括：

A.独立伦理委员会审查

B.充分的知情同意过程

C.合理的风险与受益评估

D.试验数据的保密管理

答案：ABCD

2.试验方案应包含的内容有：

A.试验背景与目的

B.受试者入排标准

C.统计分析计划

D.研究者的学术论文发表计划

答案：ABC

3.源数据应具备的特征包括：

A.原始性

B.可追溯性

C.完整性

D.可修改性（需留痕）

答案：ABCD

4.伦理委员会的组成要求包括：

A.至少5人

B.包含不同性别的委