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2025年药物制剂高级工试题及答案

一、理论知识试题（共60分）

（一）单项选择题（每题2分，共20分）

1.关于片剂湿法制粒压片工艺，以下表述错误的是：

A.黏合剂的选择需考虑药物的酸碱性

B.干燥温度过高可能导致颗粒过硬

C.整粒后颗粒的堆密度与压片压力无关

D.崩解剂可在制粒时加入或压片前外加

2.注射剂配制时，活性炭的用量通常为药液体积的：

A.0.01%~0.05%

B.0.1%~0.5%

C.1%~3%

D.5%~10%

3.缓控释制剂设计中，骨架型缓释片的关键控制参数是：

A.主药与骨架材料的比例

B.压片时的冲模尺寸

C.包衣液的固含量

D.干燥时的相对湿度

4.以下不属于液体制剂物理稳定性问题的是：

A.乳剂的分层

B.混悬剂的沉降

C.溶胶剂的聚沉

D.酊剂的水解

5.采用高效液相色谱法（HPLC）测定片剂含量时，系统适用性试验不包括：

A.理论塔板数

B.拖尾因子

C.重复性

D.线性范围

6.软胶囊剂制备中，明胶、甘油、水的常用比例（质量比）是：

A.1:0.3:0.5

B.1:0.5:1.0

C.1:1.0:0.3

D.1:0.8:2.0

7.关于冻干制剂的处方设计，以下说法正确的是：

A.保护剂应选择高渗透压物质

B.填充剂需在冻干过程中形成骨架

C.缓冲盐用量越多，pH稳定性越好

D.冷冻速率越慢，形成的冰晶越小

8.片剂硬度与脆碎度的关系是：

A.硬度越大，脆碎度一定越小

B.硬度在适宜范围内时，脆碎度随硬度增加而降低

C.硬度与脆碎度无直接关联

D.脆碎度仅与颗粒流动性有关

9.以下哪种灭菌方法适用于不耐热的塑料包装材料：

A.湿热灭菌（121℃，15min）

B.干热灭菌（160℃，2h）

C.环氧乙烷灭菌

D.辐射灭菌（γ射线）

10.药品生产质量管理规范（GMP）中，洁净区微生物监测的动态标准要求，A级洁净区沉降菌数不得超过：

A.1cfu/4h·Φ90mm

B.5cfu/4h·Φ90mm

C.10cfu/4h·Φ90mm

D.20cfu/4h·Φ90mm

（二）多项选择题（每题3分，共15分，错选、漏选均不得分）

1.影响片剂崩解的因素包括：

A.崩解剂的种类与用量

B.压片压力

C.颗粒的可压性

D.片剂的硬度

2.注射剂配液时，需控制的关键参数有：

A.药液pH值

B.药液温度

C.配液时间

D.活性炭吸附时间

3.缓控释制剂的优势包括：

A.减少给药次数

B.降低血药浓度波动

C.提高生物利用度

D.避免首过效应

4.液体制剂中常用的助悬剂有：

A.羧甲基纤维素钠（CMC-Na）

B.聚山梨酯80（吐温80）

C.羟丙甲纤维素（HPMC）

D.阿拉伯胶

5.关于药品稳定性试验，以下说法正确的是：

A.影响因素试验需在高温（60℃）、高湿（RH90%±5%）、强光（4500lx±500lx）条件下进行

B.加速试验条件为40℃±2℃、RH75%±5%，持续6个月

C.长期试验条件为25℃±2℃、RH60%±5%，持续24个月

D.稳定性试验的目的是确定药品的有效期

（三）简答题（每题5分，共15分）

1.简述湿法制粒中“软材”的判断标准及调整方法。

2.列举注射剂澄明度不合格的常见原因及解决措施。

3.说明片剂包衣过程中“黏锅”现象的产生原因及预防方法。

（四）综合分析题（10分）

某企业生产的阿司匹林肠溶片在稳定性试验中出现崩解时限延长（加速6个月后崩解时间由30min延长至90min），请分析可能的原因，并提出改进措施。

二、实操技能试题（共40分）

（一）操作题：阿司匹林片剂的制备（25分）

任务要求：使用给定的原料（阿司匹林、淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁）和设备（湿法制粒机、烘箱、整粒机、压片机），制备规格为0.3g/片的阿司匹林片，要求片重差异≤±5%，硬度8~12kg，崩解时限≤15min。

操作步骤及评分标准：

1.物料预处理（3分）：检查原料性状，阿司匹林需过80目筛（1分）；辅料淀粉、微晶纤维素过60目筛（1分）；称量准确性（1分）。

2.制软材（5分）：按处方比例混合原辅料（阿司匹林70%、淀粉15%、微晶纤维素10%、羧甲基淀粉