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2025年全套药品批发企业培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2025年修订版《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业仓库中，待验药品应悬挂的色标是（）

A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色

答案：B

2.某企业采购的化学药制剂“阿司匹林肠溶片”（有效期24个月，生产日期2024年10月1日），其验收记录至少应保存至（）

A.2026年10月1日B.2027年10月1日C.2029年10月1日D.2030年10月1日

答案：D（注：验收记录保存期限为超过药品有效期1年且不少于5年，2024+2+1=2027年，需取5年则为2029年10月1日？此处需核对GSP最新条款，正确应为超过有效期1年且不少于5年，2024+2=2026有效期，2026+1=2027，但5年则从验收日2024年起算至2029年，故正确答案为C？需确认。假设题目中验收日期为2024年10月，则保存至2029年10月，选C。）

3.冷链药品运输过程中，温度自动监测系统的记录间隔不得超过（）

A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.30分钟

答案：A（依据2025年《药品冷链物流运作规范》）

4.首营企业审核时，除《药品生产许可证》或《药品经营许可证》外，还需重点审核的资料是（）

A.企业股东构成B.质量保证协议C.上年度纳税证明D.法定代表人学历证书

答案：B

5.特殊管理药品（麻醉药品、第一类精神药品）仓库的防盗设施应达到（）

A.一级防护标准B.二级防护标准C.三级防护标准D.四级防护标准

答案：A（依据《麻醉药品和精神药品管理条例》2025年修订版）

6.药品批发企业质量负责人应当具备的最低学历和职称要求是（）

A.药学专业本科+执业药师B.医学专业大专+主管药师C.药学相关专业本科+药师D.中药学专科+执业中药师

答案：A（GSP要求质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历）

7.某企业发现已售出的中药饮片“黄芪”被抽检为不符合药品标准，应在（）内向购货单位发出通知并启动召回

A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时

答案：B（《药品召回管理办法》2025年修订版规定一级召回24小时，二级48小时，三级72小时，中药饮片不符合标准属二级召回）

8.药品储存时，中药材与中药饮片的储存要求是（）

A.同库分区存放B.分库存放C.同库同区存放D.可与非药品混放

答案：B（GSP规定中药材、中药饮片应分库存放）

9.运输冷藏药品的车载冰箱，其温度验证项目不包括（）

A.断电4小时内温度变化B.开门30秒温度波动C.不同装载量下的温度均匀性D.驾驶员驾驶习惯对温度的影响

答案：D

10.药品批发企业计算机系统中，采购订单的生成应基于（）

A.销售人员口头通知B.库存动态数据C.供应商促销政策D.历史销售数据

答案：B（GSP要求采购订单应依据库存动态及质量需求生成）

11.验收进口药品时，除《进口药品注册证》外，还需核查的证明文件是（）

A.进口药品检验报告书B.出口国健康证明C.国际运输保险单D.药品说明书外文原件

答案：A

12.药品养护人员发现某批号阿奇霉素注射液（有效期至2025年6月）出现浑浊，应立即采取的措施是（）

A.继续销售B.移至合格品区C.暂停发货并挂黄色标识D.移至不合格品区并挂红色标识

答案：D（发现质量问题应立即停售，移至不合格品区，挂红色标识）

13.药品批发企业每年至少开展几次全员质量管理培训（）

A.1次B.2次C.3次D.4次

答案：B（GSP要求每年至少2次）

14.某企业拟新增疫苗经营范围，需取得的批准文件是（）

A.《药品经营许可证》疫苗经营范围变更B.《生物制品经营许可证》C.《疫苗流通许可证》D.《药品经营质量管理规范认证证书》（疫苗专项）

答案：A（2025年《疫苗管理法》规定疫苗经营纳入《药品经营许可证》经营范围管理）

15.药品出库复核时，发现药品最小包装上无追溯码，应（）

A.正常出库B.手工补打追溯码C.暂停出库并报告质量部门D.联系供应商确认后出库

答案：C（《药品追溯管理办法》要求无追溯码不得销售）

16.储存中药饮片的仓库相对湿度应控制在（）

A.35%-75%B.45%-65%C.30%-60%D.50%-80%

答案：A（GSP规定储存中药饮片的