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《中国药典》0431质谱法：2020年版VS2025年版对比表

标题2020年版2025年版对比分析

质谱法是先将物质离子化，再按质荷比（m/z）将离子分离，通过测量离

子的质荷比和谱峰响应强度而实现分析目标的一种方法。质量是物质的固

质谱法是使待测化合物产生气态离子，再按质荷比（m/z）将离子分离、

-15-12有特征之一，不同的物质有不同的质量谱，利用物质的上述性质，可进行

检测的分析方法，检测限可达10~10mol数量级。质谱法可提供分子质

定性分析。利用物质的质谱峰响应强度与其物质量之间的相关性，可进行

量和结构的信息，定量测定可采用内标法或外标法。

定量分析。根据样品中的待测成分可分为无机质谱、有机质谱和同位素质

谱。

质谱法主要用于中药、化学药和生物药的研发、生产和上市后质量监测与

评价。在真菌毒素（通则2351和指导原则9305）、农药残留（通则2341）1.25版将内容分为定义→应用→仪器

N.A.、药品杂质（指导原则9102）、金属元素（通则2321、通则2322、通则三部分，层次更清晰；20版混述定义

3208、指导原则9304）、色素（指导原则9303）、药物（通则3405、指导与仪器。

原则9015）及其代谢物、内源性核酸和蛋白质等微量或复杂成分分析中应2.25版列举具体检测项目与指导原则

用广泛。质谱法还可用于细菌、真菌分类与鉴定、分子成像分析等。编号（如农药残留2341），操作性更

强。

前言-3-6质谱仪主要由进样系统、离子源、质量分析器、检测器、真空系统、控制

质谱仪的主要组成如图所示。在由泵维持的约10~10Pa真空状态下，离3.新增真空系统构成（泵类型），明

和数据处理系统组成（图1）。真空系统由机械泵、扩散泵或涡轮分子泵

子源产生的各种正离子（或负离子），经加速，进入质量分析器分离，再确控制系统的数据库比对功能，突出

、阀件等组成。离子源产生的正