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药房安全管理方案

为规范药房管理流程，保障药品质量安全，维护患者用药权益，防范用药风险及安全事故发生，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及行业标准，结合本药房实际运营情况，特制定本药房安全管理方案。

一、管理目标

1.确保药品从采购、验收、储存、养护、调配到发放全流程符合规范要求，保障药品质量稳定可控，杜绝不合格药品流入患者手中。

2.建立健全安全管理体系，规范从业人员操作行为，减少用药差错，降低药品不良反应发生率，保障患者用药安全有效。

3.强化药房环境安全、设备安全及消防安全管理，消除各类安全隐患，营造安全、有序的药房运营环境。

4.提升从业人员安全意识与应急处置能力，确保在突发安全事件时能快速响应、有效处置，最大限度减少损失。

二、组织架构与职责分工

（一）安全管理领导小组

成立以药房负责人为组长，质量管理人员、药师及各岗位骨干为成员的安全管理领导小组，全面统筹药房安全管理工作。具体职责如下：

1.贯彻落实药品安全相关法律法规及政策要求，制定并修订药房安全管理方案、规章制度及操作规程。

2.定期召开安全管理工作会议，分析研判药房安全形势，部署安全管理重点工作，解决安全管理中存在的问题。

3.组织开展安全检查、培训教育、应急演练等工作，对安全管理工作成效进行考核评估。

4.负责统筹协调药品安全事件的应急处置工作，及时上报相关情况。

（二）各岗位职责

1.药房负责人：作为药房安全管理第一责任人，对药房安全管理工作负全面责任，负责审批安全管理相关制度、方案及重大事项，保障安全管理资源投入。

2.质量管理人员：负责药品质量安全的日常监督管理工作，协助组长制定质量安全管理制度及操作规程，对药品采购、验收、储存、养护、调配等环节进行质量把关，定期开展质量安全检查，发现质量问题及时提出整改意见并跟踪落实，负责药品不良反应监测与报告工作。

3.药师：严格按照操作规程开展药品调配、发放工作，认真审核处方，对处方用药适宜性进行审核，发现处方问题及时与医师沟通确认；向患者详细交代用药方法、剂量、注意事项及不良反应等，指导患者合理用药；参与药品养护、质量检查及安全培训等工作。

4.采购岗位人员：严格按照药品采购管理制度开展采购工作，选择资质齐全、信誉良好的供应商，签订采购合同并明确质量条款；对采购药品的合法性、规范性进行审核，确保采购药品来源可追溯。

5.验收岗位人员：按照药品验收标准及操作规程，对入库药品的外观、包装、标签、说明书、批号、有效期、质量检验报告等进行逐一核对验收，做好验收记录，对不合格药品坚决予以拒收并上报处理。

6.储存养护岗位人员：负责药品的储存管理工作，按照药品性质分类、分区、分库储存，严格控制储存环境的温湿度，做好温湿度监测与记录；定期对库存药品进行养护检查，及时清理变质、过期、失效药品，做好养护记录；规范药品堆放，防止药品破损、污染。

7.设备维护岗位人员：负责药房各类设备（如温湿度监测仪、冷藏设备、调配设备、消防设备等）的日常维护保养及定期检修工作，确保设备正常运行，做好设备维护保养记录。

8.消防安全岗位人员：负责药房消防安全管理工作，定期检查消防设施、器材的完好性，确保消防通道畅通，开展消防安全宣传教育及应急演练，及时消除消防安全隐患。

三、全流程安全管理措施

（一）药品采购安全管理

1.供应商管理：建立供应商资质审核制度，对供应商的《药品经营许可证》《药品生产许可证》《营业执照》《GSP认证证书》或《GMP认证证书》等资质进行严格审核，定期对供应商进行评估，建立合格供应商名录，对不合格供应商及时予以淘汰。

2.采购计划制定：根据药房药品库存情况、临床用药需求及药品有效期等因素，科学制定采购计划，避免药品积压或缺货，确保药品供应及时。

3.采购过程管理：严格按照采购计划及合格供应商名录开展采购工作，严禁采购无资质供应商的药品、假冒伪劣药品、过期失效药品及国家明令禁止销售的药品；采购药品时必须签订正式采购合同，明确药品名称、规格、数量、价格、质量标准、交货时间、验收方式及违约责任等条款。

（二）药品验收安全管理

1.验收标准：严格按照《药品管理法》《药品经营质量管理规范》及药品说明书等相关要求，制定药品验收标准，明确验收项目、验收方法及验收合格标准。

2.验收流程：药品到货后，验收人员需凭采购单、送货单等资料对药品进行验收，核对药品名称、规格、批号、有效期、生产厂家、数量等信息是否与采购单一致；检查药品外观是否完好，包装是否整洁，标签、说明书是否清晰、完整，有无破损、污染、渗漏等情况；对需要冷藏、冷冻的药品，需检查运输过程中的温湿度记录，确保运输条件符合要求；对进口药品，需检查进口药品注册证、通