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检验检测机构风险评估及风险控制程序

引言

在检验检测行业，机构的核心使命在于提供准确、可靠、公正的检验检测数据与结果，这直接关系到客户决策、产品质量控制、市场监管乃至公共安全。然而，由于其工作性质的特殊性——涉及复杂的技术操作、多样的检测对象、严格的标准规范以及对人员能力的高度依赖——检验检测机构在运营过程中面临着多方面的潜在风险。这些风险若不加以识别、评估和有效控制，不仅可能导致检测结果失实、信誉受损，甚至可能引发法律责任和经济损失。因此，建立一套系统、完善且具有可操作性的风险评估及风险控制程序，是确保机构稳健运行、提升核心竞争力的关键环节，亦是满足相关法律法规及认可要求的内在需求。

一、为何建立本程序？——目的与意义

本程序旨在为检验检测机构提供一个结构化的方法，以全面识别、科学分析、客观评价在检验检测活动各环节及管理过程中存在的各类风险，并据此制定和实施有效的风险控制措施。其核心目的在于：

1.保障检测数据与结果质量：通过对影响检测质量的关键风险点进行管控，最大限度减少误差、错误和不确定性，确保数据的准确性、可靠性和有效性。

2.维护机构声誉与公信力：有效预防和降低因质量问题或不当行为引发的负面事件，保护机构的品牌形象和市场信誉。

3.确保合规运营：识别并规避与法律法规、标准规范、客户要求以及认可准则不符的风险，避免法律制裁和处罚。

4.保护人员安全与健康：识别并控制在检测活动中可能对人员造成伤害的物理、化学、生物等风险因素。

5.提升资源利用效率：通过优化风险控制措施，减少不必要的浪费，降低运营成本，提高整体管理水平和运营效率。

6.促进持续改进：通过对风险的动态监控与评审，不断发现管理体系中的薄弱环节，驱动机构进行系统性改进。

二、本程序适用于何处？——范围

本程序适用于检验检测机构所有与检验检测活动相关的场所、过程、人员、设备、设施、试剂耗材、方法、样品、记录以及管理活动。这包括但不限于：

*检测业务的承接与合同评审过程；

*样品的采集、运输、接收、存储、制备与处置过程；

*仪器设备的采购、验收、校准/检定、维护保养与期间核查；

*标准方法的确认、非标准方法的验证与确认、作业指导书的制定与执行；

*检测环境条件的控制与监测；

*检测人员的培训、授权、能力评估与监督；

*检测过程的操作与质量控制（如空白试验、平行试验、加标回收、比对试验等）；

*数据记录、处理、报告编制、审核、签发与归档；

*客户投诉与申诉的处理；

*外部供应品（如标准物质、试剂、耗材）的采购与验收；

*内部审核、管理评审等质量活动；

*信息安全与保密管理。

三、谁来负责？——职责分工

风险评估与控制是一项全员参与的系统性工作，需要机构内各层级、各部门的协同配合。明确的职责分工是程序有效运行的保障：

1.机构最高管理者：对机构的风险评估与控制工作负最终责任，负责批准风险评估报告、重大风险控制方案及所需资源的配置。

2.质量负责人：通常作为风险评估与控制工作的归口管理部门负责人，负责组织、协调本程序的制定、修订、实施、监督与评审；组织开展风险评估活动，汇总分析风险信息，向最高管理者报告重大风险。

3.技术负责人：负责技术层面风险（如方法、设备、人员技术能力、检测过程等）的识别、分析、评价与控制措施的制定和实施。

4.各部门负责人：组织本部门员工识别和评估其职责范围内的风险点，落实本部门相关的风险控制措施，并及时上报风险事件和控制效果。

5.全体员工：在日常工作中主动识别本岗位相关的风险，参与风险评估活动，严格执行已制定的风险控制措施，并向直接上级或指定部门报告发现的潜在风险或发生的风险事件。

6.（可选）风险评估小组：可由各相关部门代表组成，协助质量负责人开展专项或定期的风险评估工作，提供专业支持。

四、如何操作？——风险评估与控制的具体流程

本程序的核心在于建立一个闭环的管理流程，通常包括风险识别、风险分析、风险评价、风险控制（处理）、风险监控与评审等步骤。

（一）风险识别：有哪些风险？

风险识别是风险管理的第一步，旨在全面、系统地找出机构在检验检测活动中可能存在的所有潜在风险因素。其关键在于“全面性”和“前瞻性”。

*方法：可采用文件审查（如质量手册、程序文件、作业指导书、历史记录、客户投诉、不符合项报告等）、现场巡查、工艺流程分析、头脑风暴法、德尔菲法、SWOT分析、检查清单法、故障模式与影响分析（FMEA）等。

*输出：形成“风险识别清单”，内容应包括风险发生的环节/过程、风险事件描述、潜在后果等初步信息。

（二）风险分析：风险有多大？——可能性与影响程度

对已识别的每一项风险，从其发生的可能性（或频率）和一旦发生