计划项目建议书（恶性肿瘤早期筛查术语和定义）.docxVIP

推荐性医疗器械行业标准计划项目建议书

项目名称

（中文）

恶性肿瘤早期筛查术语和定义

项目名称

（英文）

erminologyandDefinitionsforEarlyCancerScreening

起草单位

北京吉因加医学检验实验室有限公司

技委会或归口单位国内代号及名称

SMD/TU007医用高通量测序标准化技术归口单

位

制定或修

订

制定

被修订标准编号

/

拟采用国际标准名称（中

文）

/

拟采用国际标准名称（英

文）

/

国际标准

号

/

ICS分类号

/

标准类别

（注1）

基础通用

一致性程度标识

/

计划起始

时间

2026年1月

计划完成时间

2026年12月

目的、意义

多数恶性肿瘤早期发病隐匿，易进展至中晚期才被发现，增加医疗负担，严重影响患者生存。恶性肿瘤早期筛查是指通过特定检测技术在无症状/高危人群中早期识别潜在恶性病变并溯源原发灶器官的试验。恶性肿瘤早期筛查的应用价值：1.有助于识别高风险人群，通过定期随访并及时采取预防措施，减少癌症的发生风险，延长患者生存时间，全面提升国民健康。2.早期发现并治疗癌症的成本远低于晚期治疗，减轻患者及家庭的经济负担，缓解社会医疗资源压力。3.减少了劳动力人口早逝，维护社会稳定和经济发展。国内已有NMPA获批的恶性肿瘤早期筛查产品，但相关术语和定义暂无可参考的标准。鉴于恶性肿瘤早期筛查在肿瘤临床诊断和治疗的重要性日益凸显，亟需通过系统性的术语规范化工作，构建统一的

恶性肿瘤早期筛查术语标准

范围和主要技术内容

适用范围：用于对所有恶性肿瘤无症状/高危人群早期筛查相关术语的规范使用，统一筛查过程中的专业表述。主要技术内容：对恶性肿瘤早期筛查的基本术语和定义、目标人群、筛查方式、筛查结果和指标、实施与

管理相关概念进行专业定义与规范解释。

主要强制的内容和强制的理

由

/

与有关法律、法规和强制性标准的关

系

针对恶性肿瘤早期筛查术语和定义暂无有关法律、法规和强制性标准。

标准所涉及的产品

清单

/

国内外有关情况及发展趋势

目前，国内外尚未建立系统性的恶性肿瘤早期筛查术语标准。但肿瘤早筛已逐步纳入部分癌症的NCCN临床实践指南或专家共识，其临床应用场景逐渐增加，受益人群不断扩大，市场前景广阔。国内外各厂商正积极开展肿瘤早筛技术创新、产品研发和临床验证工作，亟需建立统一的术语标准体系，以规范行业发展，为后续监管审批提供依据。2023年，第2版《NCCN肺癌筛查临床实践指南》发布，强调肺癌早期筛查的重要性，在高风险人群中进行筛查可显著降低肺癌死亡率。《中国人群肝癌筛查指南(2022，北京)》、《中国结直肠癌早诊早治专家共识（2023版）》《肺癌筛查与早诊早治方案（2024年版）》、《居民常见恶性肿瘤筛查和预防推荐

（2025版）》等权威指南和专家共识的发布，说明了早期筛查是改善癌症

患者预后、降低肿瘤负担的关键所在。

制定标准拟采用的方法和技术依据

拟采用的方法：拟参照定义标准框架和层级结构，建立恶性肿瘤早期筛查标准化术语体系。技术依据：参考国内外早筛标杆产品的前沿研究、液体活检技术指南、中国相关癌种筛查指南和NCCN不同癌种筛查指南对于早筛相关术语的定义和解释。

拟开展的主要工作

（注2）

行业和产品调研、收集市场信息、参考文献资料、制定编制原则和实例、组织专家委员讨论、标准及编制说明的编写等项工作。

与标准制修订相关的工作基

础条件

1.科研基础：依托国内外肿瘤早筛领域的前沿研究成果.2.指南和专家共识：联合早筛技术指南、国内外权威筛查指南和专家共识。

合作单位与任务分

工

主要起草工作由北京吉因加医学检验实验室有限公司完成。试验验证及可操作性，由起草单位及相关生产企业共同完成。

项目预算

序号

列支项目

参考标准

数量

预算金额

1

出版印刷费

1

1

1

2.1

资料费

2.1.1

标准资料和相关资料的查询、检索费

0.1

1

0.1

2.1.2

资料购买费

0.2

1

0.2

2.1.5

市场调研费

0.2

1

0.2

2.2

起草费

2.2.1

标准初稿、征求意见稿、送审稿、报批稿及相关附件

（编制说明等文本）的编写、文字

打印

0.9

1

0.9

2.2.2

校对费

0.7

1

0.7

2.2.3

印刷

0.2

1

0.2

2.3

试验费

1

3

3

2.4

差旅费

2.4.1

标准调研工作差旅

费

0.2

4

0.8

2.4.2

标准审定会专家差

旅费（交通）

0.1

10

1

2.4.3

工作组专家差旅费

（交通）

0.1

10

1

2.5

咨询费

0.05

6

0.3

2.6

验证费

2.6.1

标准验证装置研制、标准验证试验

用品用具费用

2

3

6

2.6.2

验证人员劳务费

0.35

4