计划项目建议书（电磁聚焦式冲击波设备）.docxVIP

推荐性医疗器械行业标准计划项目建议书

项目名称

（中文）

电磁聚焦式冲击波设备

项目名称

（英文）

ElectromagneticfocusedShockWaveTherapyDevice

起草单位

广州龙之杰医疗科技有限公司

技委会或归口单位国内代号及名称

SAC/TC10/SC4全国医用电器标准化技术委员会物理治

疗设备分技术委员会

制定或修

订

制定

被修订标准编号

——

拟采用国际标准名称（中

文）

——

拟采用国际标准名称（英

文）

——

国际标准

号

——

ICS分类号

11.040.60

标准类别

（注1）

产品标准

一致性程度标识

——

计划起始

时间

2026年1月

计划完成时间

2027年12月

目的、意义

电磁聚焦式冲击波治疗作为一种非侵入性物理治疗手段，近年来在足底筋膜炎和钙化性肩部肌腱炎等肌肉骨骼疾病中应用广泛。目前聚焦式冲击波设备标准只有用于体外碎石设备的国标GB9706.236，但碎石设备一般为液电聚焦式冲击波设备，在设计原理和性能参数上与电磁聚焦式冲击波设备有差异，因此增加电磁聚焦式冲击波设备的相关行业标准能够使得标准覆盖更加全面。而且GB9706.236只定义了安全要求，没有性能要求及测试方法描述，增加相关行业标准能够加强同类产品的有效

性和安全性控制。

范围和主要技术内容

范围：本文件规定了电磁聚焦式冲击波设备的分类、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于电磁聚焦式冲击波设备。本文件不适用于体外碎石设备。

主要技术内容：能流密度、压力脉冲宽度、焦区大小、治疗深度、冲击频率、计数

功能、去气功能、冷却功能等。

主要强制的内容和强制的理

由

无

与有关法律、法规和强制性标准的关

系

与有关法律、法规和强制性标准无冲突。

标准所涉及的产品

清单

本标准适用于电磁聚焦式冲击波产品，详见注册产品清单文件。

国内外有关情况及发展趋势

产业情况：中国冲击波医疗设备主要企业包括深圳慧康、深圳新元素、广州龙之杰等，国产设备在能量输出稳定性、聚焦精度等方面逐步接近国际水平，但高端机型

（如高能聚焦式）仍依赖进口。足底筋膜炎和肩部钙化性肌腱炎是主要适应症，基层医院和民营康复机构需求增长显著。国际头部企业包括德国DornierMedTech、瑞士StorzMedical、美国SiemensHealthineers等，技术成熟度高，产品以高能聚焦式冲击波为主。除足底和肩部疾病外，还用于骨不连、慢性肌腱病等适应症。标准情况：目前国内外无行业标准要求，在检测阶段主要针对通用标准和产品技术要求进行测试。在注册时需要提供临床证据（如随机对照试验）或相关文献证明冲击波

对特定适应症的安全性和有效性。

制定标准拟采用的方法和技术依据

界定设备的核心功能（如能量输出范围、聚焦精度、定位方式）、安全性要求（如组织损伤阈值）。使用标准传感器（如水听器）测量冲击波压力场分布（峰值压力、上升时间、脉宽），结合文献和指南制订，如国际医学冲击波治疗学会

（ISMST）《临床实践指南》、中国《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP）、FDAPMA（上市前批准）要求等制定各性能参数。安全性优先：确保设备能量输出在人体/材料安全阈值内（如单次冲击能量最大限值）。国际接轨与本土适应：结

合国内外产品现状。

拟开展的主要工作

（注2）

可参与调查、收集文献资料、测试、方法标准验证、样品标准研制与定值、标准及编制说明的编写等全部工作。

与标准制修订相关的工作基

础条件

1、标准草案

2、已注册的电磁聚焦式冲击波产品

3、针对电磁聚焦式冲击波产品的安规、EMC、性能测试的所有仪器设备

合作单位与任务分

工

标准起草工作由广州龙之杰医疗科技有限公司牵头，试验验证由检验检测机构和相关生产企业共同完成。

项目预算

序号

列支项目

参考标准

数量

预算金额

1

出版印刷费

1

1

1

2.1

资料费

2.1.1

标准资料和相关资料

的查询、检索费

0.1

1

0.100

2.1.2

资料购买费

0.1

1

0.100

2.1.5

市场调研费

0.1

1

0.100

2.2

起草费

2.2.1

标准初稿、征求意见稿、送审稿、报批稿及相关附件（编制说明等文本）的编写、

文字打印

0.9

1

0.900

2.2.2

校对费

0.4

1

0.400

2.2.3

印刷

0.1

1

0.100

2.3

试验费

1

3

3.000

2.4

差旅费

2.4.1

标准调研工作差旅费

0.2

2

0.400

2.4.2

标准审定会专家差旅

费（交通）

0.1

2

0.200

2.4.3

工作组专家差旅费

（交通）

0.1

2

0.200

2.5

咨询费

0.05

5

0.250

2.6

验证费

2.6.1

标准验证装置研制、标准验证试