计划项目建议书（电子助讲器）.docxVIP

推荐性医疗器械行业标准计划项目建议书

项目称

（中文）

电子助讲器

项目称

（英文）

Electronicspeechaid

起草单位

广东省医疗器械质量

监督检验所

技委会或归口单位国内

代号及称

SMD/TU004医用电声设备医

疗器械标准化技术归口单位

制定或修订

制定

被修订标准编号

/

拟采用国际标准称

（中文）

/

拟采用国际标准称

（英文）

/

国际标准号

/

ICS分类号

11.040.99

标准类别

（注1）

产品标准

一致性程度标识

/

计划起始时

间

2025年12月

计划完成时间

2026年12月

目的、意义

一、目的

1、规范产品性能与质量a)明确助讲器产品的基础功能（如声音放大、降噪、延迟控制等）、安全性指标（如电磁兼容、辐射限值）及耐用性要求，确保产品满足临床使用基本标准。b)统一主要技术参数（如频响范围、失真率、电池续航等），防止低质产品流入市场，提升行业整体质量水平。

2、保障用户使用安全与权益a)针对特定用户群体（如语言障碍者、老年人）提出人性化设计要求（如操作便捷性、佩戴舒适性等），降低使用门槛与风险。b)明确数据安全要求（如无线通信加密），防范用户信息泄露风险，提升产品可信度。

3、促进技术创新与产业升级a)通过标准制定引导企业研发方向，支持产品向智能化（如AI语音增强）、轻量化与多终端兼容方向升级。b)减少技术路径不统一造成的重复研发与资源浪费，助力产业结构优化。

4、为行业监管提供依据标准可作为监管部门开展准入管理、质量抽检、执法检查的依据，有效打击假冒伪劣产品，规范行业运行秩序。

二、意义

1、提升用户体验，促进社会包容助讲器标准化将降低用户选购与适配成本，特别有利于听障等特殊人群获得更稳定、可靠的语音辅助产品，提升社会无障碍服务水平。

2、优化市场竞争环境通过制定统一标准，有效遏制“劣币驱逐良币”现象，引导企业通过技术与品质而非低价竞争，推动行业健康发展。

3、促进产业链协同发展标准将强化上游核心部件（如麦克风、语音芯片）与下游服务环节（如验配、售后）的技术接口，提高产品适配性与服务效

率，降低综合成本。

4、支持政策落地与国际标准对接标准可作为政府采购、医保报销等政策执行的技术支撑，同时为未来与ISO、IEC等国际标准接轨奠定基础，提升国产助讲器国际竞争力。

5、减轻医疗与社会负担借助标准化手段提升助讲器产品质量与可及性，能有效改善沟通障碍、促进语言康复，间接降低医疗资源支出，提高患者社会

参与度和经济贡献力。

范围和主要技术内容

本文件规定了电子助讲器的分类与组成、技术要求、试验方法。

本文件适用于在颈外辅助全/半喉切除患者或其他语音障碍患者发声的非植入式电子助讲器。

本文件主要技术内容包括：音频频响范围、音量输出、失真度、延迟时间、

电池续航能力、人工智能辅助语音识别等。

主要强制的内容和强制

的理由

推荐性标准

与有关法律、法规和强制性标准的关系

一、法律法规要求

1、《医疗器械监督管理条例》。依据《医疗器械监督管理条例》第六条，国家根据医疗器械的风险程度实施分类管理；第七条，医疗器械产品应当符合强制性国家标准；若尚无强制性国家标准，应当符合强制性行业标准。助讲器作为第二类医疗器械，相关标准的制定有助于引导企业产品研发与注册申报，促进行业技术的一致性，支持监管实践，并推动产业的有序发展。二、强制性国家标准

1、GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》。依据《GB9706.1-2020》标准第8章“医用电气设备对电击危险的防护”条款，助讲器应符合该标准中关于电击危险防护的要求，确保其在正常使用和故障状态下对操作者和患者的安全。

2、YY9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》。依据《YY9706.102-2021》第8章“通用要求”条款，助讲器应符合该标准关于电磁兼容性的要求，确保在电磁干扰环

境下，设备能够维持其基本安全性和性能，不受干扰并确保可靠运行。

标准所涉及的产品清单

助讲器(深圳市希望医疗生物科技有限公司粤械注准20202192197)

助讲器(深圳市新言电子有限公司粤械注准20222191314)

助讲器(湖州友声医疗科技有限公司浙械注准20212190466)

电子喉(湖南天酬希望医药科技有限公司湘械注准20212192066)

国内外有关情况及发展趋势

一、国内外产业现状与标准情况

助讲器（电子喉）是用于喉癌全喉切除术后患者语音康复的重要非植入式医疗器械，国际市场主要由欧美企业主导，技术发展集中在AI语音合成、无线互联、免手操作等方向。全球市场增长稳健。代表