计划项目建议书（多导睡眠监测设备）.docxVIP

推荐性医疗器械行业标准计划项目建议书

项目名称

（中文）

多导睡眠监测设备

项目名称

（英文）

Polysomnographicequipment

起草单位

天津怡和嘉业医疗科技有限公司、中国人民解放军陆军特色医学中心、上海市医疗器械检验研究院、复旦大学附属中山医院、湖南万脉医

疗科技有限公司

技委会或归口单位国内代号及名称

SAC/TC10/SC5全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会

SAC/TC116全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（副归口技委会）

制定或修

订

制定

被修订标准编号

无

拟采用国际标准名称（中

文）

/

拟采用国际标准名称（英

文）

/

国际

标准号

/

ICS分类号

11.040.55

标准

类别

产品标准

一致性程度标识

/

（注1）

计划起始

时间

2026年1月

计划完成时间

2026年12月

（一）必要性

目的、意义

1、满足经济社会发展需要

随着现代生活节奏的加快和工作压力的增大，睡眠问题已成为困扰人们健康的重要因素。多导睡眠监测设备作为诊断和治疗睡眠障碍的重要手段，其市场需求日益增长。制定行业标准可以规范市场秩序，提升产品质量，满足人民群众对健康睡眠的迫切需求。同时，标准的制定也有助于推动睡眠监测技术的创新和发展，为相关行业提供有力的技术支撑。

2、符合国家标准或行业标准制定范围

国家政策导向：《“十四五”医疗装备产业发展规划》明确提出，完善标准体系，提升国产设备可靠性。

多导睡眠监测设备涉及医疗、电子、信息技术等多个领域，其标准的制定需要综合考虑技术可行性、安全性、有效性等多个方面。制定行业标准可以明确产品的技术要求、测试方法、检验规则等，确保产品符合国家安全、卫生、环保等法律法规的要求。同时，行业标准还可以为政府监管、市场准入、国际贸易等提供技术依据，促进产业的健康发展。

3、能够产生重大经济社会效益

多导睡眠监测设备行业标准的制定将带来显著的经济社会效益。首先，标准的实施可以提升产品质量，降低生产成本，增强企业竞争力。其次，标准的推广可以促进产业升级和结构调整，推动睡眠监测设备行业向高端化、智能化、绿色化方向发展。此外，标准的制定还可以为相关行业提供技术指导和支持，促进产学研用深度融合，推动睡眠健康产业的快速发展。同时，随着人们对睡眠健康的重视程度不断提高，多导睡眠监测设备市场的不断扩大，行业标准的制定将有助于提升整个行业的国际竞争力，推动产品走向国际市场。

综上所述，多导睡眠监测设备医药行业标准的制定对于满足经济社会发展需要、符合国家标准或行业标准制定范围，并能够产生重大经济社会效益具有显著的必要性。因此，应加快相关标准的制定和推广工作，为睡眠监测设备行业的健康发展提供有力保障。

（二）可行性

1、产业发展基础成熟

随着现代生活节奏的加速和工作压力的上升，多导睡眠监测设备的市场需求日益旺盛。越来越多的人正遭受着睡眠障碍的困扰，特别是像睡眠呼吸暂停综合征（OSA）这样的疾病，它们严重威胁着人们的生活质量和健康，这种状况推动了对多导睡眠监测设备需求的持续增长。同时，多导睡眠监测设备的技术基础坚实。现代设备集成了先进的传感器技术、信号处理技术和大数据分析技术，能够以高精度和实时性监测和分析睡眠过程

中的呼吸参数，例如呼吸频率、呼吸深度、呼吸暂停次数等。这些技术为

设备的准确性和可靠性提供了坚实的保障。此外，多导睡眠监测设备的产业链已经十分完善，覆盖了从原材料供应、零部件生产、设备研发制造到销售服务的整个流程。产业链上游包括传感器、芯片等关键零部件的生产商，中游是设备研发制造企业，而下游则涉及医疗机构、消费者等终端用户。这一完善的产业链为设备的研发、生产和销售提供了有力的支持。

2、标准试验技术基础成熟

在标准化试验技术领域，国内各级检测与检验机构长期致力于脑电信号、肌电信号、心电信号、呼吸信号、脉搏血氧饱和度等项目的检测与检验工作，积累了丰富的经验。

标准试验器具涵盖了信号发生器、标准振动台、主动模拟肺、脉搏血氧饱和度模拟仪等多种测量器具，它们是广泛应用于试验中的工具，国家各级检测和检验机构通常都配备了这些器具。此外，多导睡眠监测设备的操作相对简单，工作原理也易于掌握。只要配备了相应的标准和试验器具，检测和检验工作便能迅速展开。

3、承担单位具有较好的研究能力

范围和主要技术内容

（一）范围

本文件规定了多导睡眠监测设备的要求，描述了相应的试验方法。

本文件适用于预期在专业医疗机构由专业医护人员照管的多导睡眠监测设备。

本文件未规定多导睡眠监测设备软件部分的要求。

（二）主要内容

规定了多导睡眠监测设备的术语和定义、要求和试验方法。关键性能指标包括脑电信号（幅值和频率）、眼动信号（幅值和频率）、肌电信号（幅值和频率）、心电信号（幅值和频率）、肢