计划项目建议书（电子听诊器第1部分性能特性的测量）.docxVIP

推荐性医疗器械行业标准计划项目建议书

项目称

（中文）

电子听诊器第1部分：性能特性的测量

项目称

（英文）

ElectronicStethoscope-Part1:Measurementofperformance

characteristics

起草单位

江苏省医疗器械检验所

技委会或归口单位国内代号及称

SMD/TU004医用电声设备医疗器械标准化技术

归口单位

制定或修

订

修订

被修订标准编号

YY/T1035-2021

拟采用国际标准?称（中

文）

/

拟采用国际标准?称（英

文）

/

国际标准

号

/

ICS分类号

11.040.55

标准类别

（注1）

产品标准

一致性程度标识

计划起始

时间

2025年12月

计划完成时间

2026年12月

目的、意义

心音与呼吸音作为人体关键生理信号，是临床诊断心脑血管及呼吸系统疾病的核心依据。心音源于心脏及心血管系统机械运动，呼吸音则由呼吸系统换气运动产生，当前临床对心脑血管和呼吸系统疾病的主要诊断手段仍依赖对心肺音的听诊。然而，准确解读心肺音需经过长期专业学习与实践指导，即便经验丰富的医生，也需将传统听诊器与胸部X光、CT、超声等技术结合使用，这既暴露了传统听诊手段的局限性，也凸显了提升听诊效率与准确性的迫切需求。

随着医疗技术迭代，电子听诊器因具备低成本、易用性的核心优势，成为突破传统听诊局限的重要方向，市场上相关产品不断涌现。但长期以来，国外企业虽较早进入国内市场，却受技术壁垒、医生使用习惯差异及高昂价格制约，电子听诊器市场始终难以普及；近年来，在人口老龄化加剧、人工智能技术渗透、远程医疗需求激增的推动下，国内企业开始加速布局，电子听诊器注册证数量大幅增长，产品功能也日趋复杂。与此同时，行业乱象也随之显现：不同企业技术水平差距显著，产品质量参差不齐，缺乏统一标准对产品性能进行规范，不仅影响临床诊断的可靠性，更制约了整个电子听诊器行业的健康发展，制定适配电

子听诊器的专项标准已成为行业发展的必然需求。

国内现有标准体系，听诊器领域标准存在滞后性：当前仅依靠YY/T1035-2021《听诊器》一项行业标准，已无法满足电子听诊器的差异化技术需求。与普通听诊器相比，电子听诊器除需满足基础听诊功能外，还涉及电气安全、电磁兼容性、数字信号处理精度、软件功能安全性等特殊检验内容，而现有标准条款既未充分覆盖这些特殊技术需求，其针对普通听诊器设定的基础指标，还可能限制电子听诊器的技术创新空间，甚至引发“标准适配性矛盾”，部分电子听诊器因需同时满足两类产品的模糊要求，在研发与检验阶段面临合规性困境，阻碍了产品技术升级与临床应用推广。

为破解上述问题，立项制定《电子听诊器》系列标准具有核心意义：通过系列标准全面规范电子听诊器的功能、性能特性、接口及连接系统等关键要求，并明确相应试验方法，可实现电子听诊器整体性能要求与试验方法的统一，保障产品质量稳定性与临床使用安全性，同时为行业技术创新提供清晰边界，推动国内电子听诊器产业标准化、规范化

发展。基于电子听诊器产品的多样化需求与技术细分特点，《电子听诊器》系列标准拟分为5个部分，各部分立项目的与核心定位如下：

第1部分：性能特性的测量：针对气导电子听诊器，统一其性能测量方法，确保产品符合临床所需的核心性能特性要求，为气导类产品的研发、生产与检验提供统一技术依据；

第2部分：模拟实际工作条件下的性能测量方法：聚焦电子听诊器在实际临床场景中的使用需求，制定简化的性能测量方法，提升标准的实用性与可操作性，助力产品更好适配临床实际应用；

第3部分：骨导电子听诊器性能特性的测量：针对骨传导技术路线的电子听诊器，统一其性能特性测量方法，填补骨导类产品无专项标准的空白，推动不同技术路线产品均衡发展；

第4部分：数字接口的规范：明确电子听诊器与控制设备接口的电气性能及机械性能要求，实现控制设备的通用性与兼容性，降低临床设备采购与使用成本，促进设备互联互通；

第5部分：功能的定义和验证：系统定义电子听诊器的常见功能，重点验证降噪、程序策略、反馈抑制、输出限制等关键功能的存在性与有效性，保障产品功能满足临床诊断需求，提升诊断准确性。

本文件作为《电子听诊器》系列标准的第1部分，是系列标准的基础环节，其立项与制定将为后续各部分标准的推进奠定基础，同时直接规范气导电子听诊器的核心性能，对提升产品质量、保障临床诊断可靠

性具有重要支撑作用。

本文件规定了电子听诊器的性能特性要求和试验方法。

本文件适用于气导式电子听诊器性能特性的测量。

范围和主要技术内

容

主要技术内容包含：外观和结构要求、听诊器传声特性、听诊器耳环要求、传声连接导管要求、安全要求、电磁兼容性、生物相容性、环境适用性等