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《中国药典》0125膜剂：2020年版VS2025年版对比表

标题2020年版2025年版

膜剂系指原料药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂。供口服或黏膜用。

前言膜剂系指原料药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂。供口服或黏膜用。膜剂根据给药部位不同，可分为口用膜、眼用膜、阴道膜等。其中口用膜可分为口溶膜

、口颊膜、舌下膜和口腔贴膜。

口溶膜系指在口腔内可迅速溶化的膜剂。口溶膜应进行溶化时限检查。对于难溶性原料

药物制成的口溶膜，还应进行溶出度检查。

口颊膜系指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起全身作用的膜剂。口颊膜应具有一定的黏附性

N.A。口颊膜应进行溶出度或释放度检查。

舌下膜系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的膜剂。舌下膜中

的原料药物应易于直接吸收。舌下膜应进行溶出度检查。

口腔贴膜系指粘贴于口腔，发挥局部作用的膜剂。口腔贴膜应具有一定的黏附性。

膜剂在生产与贮藏期间应符合下列规定。膜剂在生产与贮藏期间应符合下列规定。

一、原辅料的选择应考虑到可能引起的毒性和局部刺激性。常用的成膜材料有聚乙烯醇一、原辅料的选择应考虑到可能引起的毒性和局部刺激性。常用的成膜材料有聚乙烯醇

、丙烯酸树脂类、纤维素类及其他天然高分子材料。、丙烯酸树脂类、纤维素类及其他天然高分子材料。

二、膜剂常用涂布法、流延法、胶注法等方法制备。原料药物如为水溶性，应与成膜材

二、膜剂常用涂布法、流延法、挤出法等方法制备。不溶性原料药物应粉碎成极细粉，

料制成具有一定黏度的溶液；如为不溶性原料药物，应粉碎成极细粉，并与成膜材料等

并与成膜材料等混合均匀。

混合均匀。

三、膜剂外观应完整光洁、厚度一致、色泽均匀、无明显气泡。多剂量的膜剂，分格压三、膜剂外观应完整光洁、厚度一致、色泽均匀、无明显气泡。多剂量的膜剂，分格压

痕应均匀清晰，并能按压痕撕开。痕应均匀清晰，并能按压痕撕开。

四、膜剂所用的包装材料应无毒性、能够防止污染、方便使用，并不能与原料药物或成四、膜剂所用的包装材料应无毒性、能够防止污染、方便使用，并不能与原料药物或成

膜材料发生理化作用。