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医疗器械质量事故报告制度

一、总则

为加强医疗器械质量管理，及时、准确地报告、处理医疗器械质量事故，保障医疗器械使用安全有效，维护患者的生命健康和合法权益，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合本单位实际情况，特制定本医疗器械质量事故报告制度。

二、适用范围

本制度适用于本单位在医疗器械采购、验收、储存、养护、销售、使用等环节中发生的质量事故报告与处理。

三、质量事故定义与分级

1.定义

医疗器械质量事故是指由于医疗器械质量不符合标准规定，导致医疗器械无法正常使用，或者造成患者人身伤害、健康危害等不良后果的事件。

2.分级

-一级质量事故：因医疗器械质量问题导致患