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《化学药品生产工艺文件管理手册》

第1章总则

1.1目的

1.2适用范围

1.3术语和定义

1.4编制依据

第2章组织机构与职责

2.1组织机构

2.2职责分工

2.3审批流程

第3章文件管理要求

3.1文件分类

3.2文件编号规则

3.3文件格式要求

3.4文件版本控制

第4章文件创建与审批

4.1文件创建流程

4.2审批权限

4.3审批记录

第5章文件发布与使用

5.1文件发布流程

5.2文件分发

5.3文件使用规定

第6章文件保管与归档

6.1文件保管要求

6.2文件归档流程

6.3档案保存期限

第7章文件变更与修订

7.1变更申请

7.2变更审批

7.3变更实施

第8章文件作废与回收

8.1作废申请

8.2作废审批

8.3回收处理

第9章文件借阅与复制

9.1借阅申请

9.2借阅审批

9.3复制管理

第10章文件培训与监督

10.1培训计划

10.2培训记录

10.3监督检查

第11章应急管理

11.1应急预案

11.2灾害处理

11.3恢复流程

第12章附则

12.1附件清单

12.2解释权

12.3生效日期

第1章总则

1.1目的

1.1.1规范化学药品生产工艺文件的编制、审核、批准、分发、变更和废止等全过程管理。确保工艺文件的科学性、完整性和可操作性。

1.1.2明确各环节职责，减少人为错误，保障生产安全、稳定和高效。例如，在多品种共线生产中，通过标准化文件管理避免交叉污染风险。

1.1.3满足法规要求，如《药品生产质量管理规范》（GMP）对文件系统的规定，确保所有工艺文件符合验证和审计标准。

1.2适用范围

1.2.1适用于公司所有化学药品生产车间的工艺规程（SOP）、岗位操作指导书（JOP）、批生产记录（BPR）等文件的管理。

1.2.2包括新药研发、仿制药生产、中间体制备等所有涉及化学合成、制剂等工艺的文件体系。

1.2.3不适用于实验室研究阶段的临时性文件或非生产类文件（如行政、财务类文档）。

1.3术语和定义

1.3.1工艺规程（ProcessProcedure）：详细描述某一药品生产全过程的技术文件，包括原料、工艺参数（如反应温度控制在80±2℃）、设备操作等。

1.3.2批生产记录（BatchProductionRecord，BPR）：记录每批产品生产全过程实际操作的原始文件，需包含物料平衡（如原料损耗率≤5%）和设备清洁验证数据。

1.3.3变更控制（ChangeControl）：对工艺文件进行的任何修改需经过评估、审批流程，例如温度调整需验证其稳定性（至少进行3批次的确认试验）。

1.3.4文件分发矩阵（DocumentDistributionMatrix）：明确各文件版本在不同部门（生产、质量、研发）的流转范围和有效期。

1.4编制依据

1.4.1《药品生产质量管理规范》（2015年版）附录中关于文件管理的要求。

1.4.2《药品生产质量管理规范》（GMP）对验证文件（如设备确认、工艺验证报告）的管理规定。

1.4.3国家药品监督管理局（NMPA）发布的《化学药品生产质量管理指南》中关于工艺文件体系的要求。

1.4.4公司内部质量管理体系（QMS）文件编号“QMS-001”及相关操作规程。

2.组织机构与职责

2.1组织机构

2.1.1公司管理层

-公司总经理负责整体生产工艺文件管理体系的建立与监督。

-分管生产副总直接领导工艺技术部门，对文件质量负首要责任。

2.1.2生产技术部

-部门设置工艺工程师（建议5-8人）专职负责文件编制与审核。

-下设文件管理员（1人）负责日常归档与版本控制。

2.1.3质量保证部

-QA经理（1人）负责文件合规性验证，需具备GMP认证经验。

-设立独立审核小组，成员需通过IPC-GMP文件管理培训。

2.1.4生产运行部

-生产经理（1人）负责工艺参数的现场确认与记录。

-设备工程师（2-3人）需参与设备相关的工艺文件评审。

2.1.5供应链部门

-采购经理需配合提供原料供应商资质文件（包括ISO9001认证）。

-物料控制专员负责验证文件中的物料批记录要求。

2.2职责分工

2.2.1工艺工程师职责

-负责起草新产品的生产工艺规程（SOP），内容需符合ICHQ7标准。

-每年需更新至少20%的现行工艺文件，确保有效期不超过3年。

2.2.2文件管理员职责

-建立电子版文件管理系统，要求版本号采用主版本.次版本格式（如：1.2）。

-每月需进行文件分布状态检查，