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2025年3月第50卷第3期中国抗生素杂志

Vol.50,No.3,Mar.2025ChineseJournalofAntibiotics.313.

文章编号：1001-8689(2025)03-0313-07

盐酸莫西沙星氯化钠注射液关键质量属性分析

李彧侯金凤刘海涛寇晋萍刘琦李佳慧高露娟冷碧涵车宝泉*

(北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室，北京102206)

摘要：目的评价盐酸莫西沙星氯化钠注射液部分关键质量属性对产品质量的影响。方法对盐酸莫西沙星氯化钠注射液

的溶液颜色检测法、析晶-包材-不溶性微粒的相关性、元素杂质风险进行分析/评估，并对14家企业的187批抽验样品进行分析。

结果通过对样品吸光度与色差值进行相关性分析，以450nm为检测波长，建立了紫外可见分光光度法测定样品溶液的颜色；

综合各企业、过效期和破坏实验样品的测定结果，确定限度为A不得过0.13。证明样品析晶的难易程度与所采用包材表面的粗

450

糙程度相关，按易发生析晶程度排序，直立式聚丙烯输液袋＞三层及五层共挤膜＞玻璃瓶；析晶样品复溶后，尽管目视无可见

异物，但4~6μm不溶性微粒数量显著升高。采用ICP-MS法，测定样品中10种可能引入的元素杂质的含量，其含量均低于安全限

度的30%。结论采用紫外可见分光光度法测定样品的溶液颜色更为方便、准确；应关注样品析晶-复溶后引入的质量风险；不

需格外关注由元素杂质引入的风险。

关键词：盐酸莫西沙星氯化钠注射液；质量评价；溶液颜色；结晶；元素杂质

中图分类号：R917文献标志码：A

Ananalysisofcriticalqualityattributesformoxifloxacinhydrochlorideandsodium

chlorideinjection

Li Yu,Hou Jinfeng, Liu Haitao, Kou Jinping, Liu Qi, Li Jiahui, Gao Lujuan, Leng Bihan, and Che Baoquan

(Beijing Institute for Drug Control, NMPA Key Laboratory for Research and Evaluation of Generic Drugs, Beijing Key Laboratory of  

Analysis and Evaluation on Chinese Medicine, Beijing 102206)

AbstractObjective To evaluate the effect of critical quality attributes on the pharmaceutical quality of 

moxifloxacin hydrochloride and sodium chloride injections. Methods The study investigated and evaluated the 

solution color test, the relationship between crystallization, packaging materials and particulate matter, and the risk of 

收稿日期：2024-11-19

基金项目：2023年国家药品评价性抽检资助国药监药管(No.[2023]2号)

作者简介：李彧，女，生于1993年，检验员，主要研究方向为药物分析，E-mail:liyuyjy@163.com

*通信作者，E-mail:chebaoq_21@163.co