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医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定

一、总则

1.目的

为了加强医疗器械质量管理，规范医疗器械质量投诉、事故的调查和处理工作，保障患者使用医疗器械的安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规，特制定本规定。

2.适用范围

本规定适用于本单位（以下统称“企业”）所经营、使用的所有医疗器械质量投诉、事故的调查和处理报告工作。

3.基本原则

-及时原则：在接到质量投诉或发现事故后，应立即启动相应程序，确保在最短时间内开展调查和处理工作，减少对患者的影响。

-全面原则：调查过程要全面、深入，涵盖医疗器械的采购、储存、使用等各个环节，确保不遗漏任何可能的因素。

-客观原则：以事实为依据，客观、公正地进行调查和处理，不受任何人为因素的干扰。

-持续改进原则：通过对质量投诉和事故的分析，总结经验教训，采取有效的纠正和预防措施，不断完善质量管理体系。

二、投诉与事故的定义及分类

1.定义

-医疗器械质量投诉：指用户（包括医疗机构、患者等）对医疗器械的质量、性能、使用方法、售后服务等方面提出的质疑、不满或建议。

-医疗器械质量事故：指由于医疗器械的质量问题，导致患者出现人身伤害、健康损害或其他严重后果的事件。

2.分类

-医疗器械质量投诉分类

-一般投诉：指对医疗器械外观、包装、标识等方面的轻微问题提出的投诉。

-重要投诉：指对医疗器械性能、功能、安全性等方面存在的可能影响使用效果或患者安全的问题提出的投诉。

-医疗器械质量事故分类

-一般事故：指造成患者轻度伤害，如局部皮肤过敏、轻微疼痛等，不影响患者正常生活和工作的事故。

-重大事故：指造成患者严重伤害，如器官功能障碍、残疾、死亡等，对患者生活和工作造成重大影响的事故。

三、投诉与事故的报告程序

1.投诉报告

-用户可以通过电话、书面、电子邮件等方式向企业提出质量投诉。企业应设立专门的投诉受理部门或岗位，指定专人负责受理投诉，并记录投诉的时间、投诉人姓名、联系方式、投诉内容等信息。

-投诉受理人员在接到投诉后，应在24小时内对投诉内容进行初步评估，判断投诉的类型（一般投诉或重要投诉）。对于一般投诉，应在3个工作日内给予用户答复；对于重要投诉，应立即报告企业质量管理部门，并在24小时内与用户取得联系，了解详细情况。

2.事故报告

-当发生医疗器械质量事故时，事故发现人员应立即停止使用该医疗器械，并保护好现场。同时，在1小时内报告企业负责人和质量管理部门。

-企业负责人和质量管理部门在接到事故报告后，应在2小时内向上级主管部门和当地药品监督管理部门报告事故的基本情况，包括事故发生的时间、地点、涉及的医疗器械名称、型号、规格、患者情况等。

-在事故调查过程中，企业应及时向相关部门报告调查进展情况；事故处理结束后，应在15个工作日内提交事故处理报告。

四、调查程序

1.成立调查小组

-对于一般投诉，由质量管理部门指定专人进行调查；对于重要投诉和质量事故，应成立专门的调查小组。调查小组应由质量管理、技术、生产、销售等相关部门的人员组成，必要时可邀请外部专家参与。

-调查小组应明确组长和成员的职责分工，确保调查工作的顺利进行。

2.收集证据

-调查小组应及时收集与投诉或事故相关的各种证据，包括医疗器械的采购合同、发票、检验报告、使用记录、患者病历等。

-对于涉及医疗器械本身的证据，如产品实物、包装、说明书等，应进行妥善保存和封存，以备进一步检验和分析。

-调查小组可以通过询问相关人员、现场勘查、查阅资料等方式，了解投诉或事故发生的详细过程和相关情况。

3.分析原因

-调查小组应运用科学的方法对收集到的证据进行分析，找出投诉或事故发生的原因。可能的原因包括医疗器械本身的质量问题、运输储存过程中的损坏、使用不当、环境因素等。

-在分析原因时，应进行全面、深入的排查，确保不遗漏任何可能的因素。对于复杂的问题，可以组织专家进行论证。

4.确定责任

-根据调查结果，确定投诉或事故的责任方。责任方可能包括医疗器械生产企业、供应商、运输企业、使用单位或个人等。

-在确定责任时，应依据相关法律法规和合同约定，做到客观、公正、合理。

五、处理程序

1.投诉处理

-对于一般投诉，调查人员应根据调查结果，提出处理意见，经质量管理部门审核后，反馈给用户。处理意见可以包括更换产品、维修、提供技术支持等。

-对于重要投诉，调查小组应提出详细的处理方案，