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医疗器械采购管理制度

第一章总则

第一条目的

为规范本单位医疗器械采购行为，保障采购的医疗器械质量安全、合法合规，满足临床诊疗、科研教学等工作需求，控制采购成本，防范采购风险，依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械临床使用管理办法》等法律法规，结合本单位实际，制定本制度。

第二条适用范围

本制度适用于本单位所有医疗器械（含医用设备、医用耗材、体外诊断试剂等）的采购计划、供应商管理、采购实施、验收入库、付款结算等全流程管理活动，覆盖各科室、部门的医疗器械采购需求。

第三条核心原则

合规优先原则：严格遵守国家医疗器械相关法律法规，采购产品必须具备合法资质，严禁采购无注册证、过期、不合格医疗器械；

质量第一原则：以保障临床使用安全为核心，优先选择质量稳定、性能可靠、口碑良好的产品及供应商；

公开透明原则：除特殊情况外，采购活动应公开、公平、公正，采用招标、询价等规范采购方式，杜绝暗箱操作；

全程追溯原则：建立采购全流程记录，实现医疗器械从供应商到使用科室的可追溯管理，确保问题产品可召回、可追责；

需求匹配原则：结合临床实际需求、科室发展规划及预算情况，科学制定采购计划，避免盲目采购、重复采购。

第四条职责分工

部门/岗位

主要职责

采购管理部门

1.牵头制定采购计划及管理制度；2.供应商资质审核、评估与管理；3.组织采购实施（招标、询价、谈判等）；4.采购合同签订与管理；5.协调验收、付款及售后服务事宜

临床使用科室

1.提出采购需求，明确产品技术参数、性能要求；2.参与供应商评估、产品选型及验收；3.反馈产品使用情况及质量问题

设备管理部门

1.协助审核采购需求的合理性、技术可行性；2.参与产品选型、技术参数确认；3.负责医疗器械验收、入库、台账管理及维护保养

质量管理部门

1.审核供应商及产品的合规资质；2.监督采购全流程的质量管控；3.跟踪不合格产品的处理及召回；4.组织采购相关法规培训

财务部门

1.审核采购预算及资金安排；2.核对采购合同、验收单据，办理付款结算；3.监督采购成本控制

审计部门

1.对采购活动进行审计监督，核查采购流程合规性；2.查处采购过程中的违规行为

单位负责人

审批采购计划、重大采购项目及采购合同

第二章采购计划管理

第五条需求提报

临床使用科室根据诊疗需求、设备更新换代计划等，填写《医疗器械采购需求申请表》，明确产品名称、规格型号、技术参数、数量、预算金额、使用时限等信息，并经科室负责人签字确认；

紧急采购需求（如突发公共卫生事件、临床急救急需）需注明“紧急采购”，附相关情况说明，按紧急流程审批。

第六条计划审核与制定

采购管理部门汇总各科室采购需求，会同设备管理部门、质量管理部门审核需求的合理性、技术可行性及合规性；

财务部门审核采购预算的充足性及资金安排；

采购管理部门结合审核意见，制定《年度医疗器械采购计划》或《专项采购计划》，明确采购方式、采购时间节点、预算分配等，报单位负责人审批后执行。

第七条计划调整

采购计划一经批准，原则上不得随意调整；

因临床需求变化、技术更新或政策调整需调整计划的，由需求科室提出变更申请，按原审批流程报批后执行。

第三章供应商管理

第八条供应商准入条件

具有独立法人资格，持有有效的营业执照；

具备医疗器械生产许可证（生产企业）或医疗器械经营许可证/备案凭证（经营企业），且许可/备案范围覆盖所供产品；

所供医疗器械具有有效的医疗器械注册证（含附件）或备案凭证；

具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近3年内无重大违法违规记录及重大质量事故；

具备完善的售后服务体系，能提供及时有效的技术支持和维修服务；

特殊医疗器械（如植入性、无菌类）供应商需额外提供生产质量管理规范（GMP）认证、产品检验报告等资质。

第九条供应商资质审核

供应商需提交《供应商资质申报表》及以下资料（复印件加盖公章，采购管理部门留存原件核对）：

营业执照、医疗器械生产/经营许可证/备案凭证；

医疗器械注册证/备案凭证及附件（如技术要求、说明书）；

产品检验报告（第三方权威机构出具，近1年内有效）；

法定代表人身份证明、授权委托书及授权委托人身份证；

售后服务承诺、服务网点证明；

近3年类似项目业绩证明（合同复印件）；

质量管理体系认证证书（如ISO9001、ISO13485等）。

质量管理部门对资质资料的真实性、完整性、有效性进行审核，出具《供应商资质审核意见表》，审核通过的供应商纳入《合格供应商名录》。

第十条供应商评估与动态管理

采购管理部门每年度组织对合格供应商进行综合评估，评估指标包括产品质量、供货及时性、售后服务、价格合理性、合规性等，