医疗器械管理制度.docxVIP

医疗器械管理制度

一、总则

（一）为规范医疗器械管理，确保医疗质量与患者安全，降低使用风险，依据国家相关法律法规及行业标准，结合本单位实际，特制定本制度。

（二）本制度所称医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，而非通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

（三）本制度适用于本单位内所有医疗器械的采购、验收、入库、储存、出库、发放、使用、维护、维修、保养、报废、不良事件报告、记录追溯及相关人员的管理活动。

（四）医疗器械管理遵循“安全第一、质量为本、规范操作、全程追溯”的原则，实行统一领导、分级负责、责任到人的管理责任制。

二、医疗器械的采购与验收

（一）医疗器械的采购应严格执行国家有关规定，由单位指定的职能部门统一组织。采购前需对供应商资质进行审核，选择具有合法资质、信誉良好的供应商。

（二）采购的医疗器械必须是经国家药品监督管理部门批准注册（备案）的合格产品，具有医疗器械注册证（备案凭证）、产品合格证明等相关文件。

（三）医疗器械到货后，由采购部门会同使用部门或库房管理人员依据采购合同、随货同行单及产品说明书等对产品的名称、型号规格、生产批号、有效期、生产厂家、数量、包装完整性及外观等进行逐项核对验收。

（四）对需要冷藏、冷冻的医疗器械，在验收时应重点检查运输方式、运输过程的温度记录等是否符合要求。

（五）验收合格的医疗器械方可入库，并及时建立入库登记；验收不合格的，应立即通知供应商，并做好记录，妥善处理，严禁不合格产品投入使用。

三、医疗器械的入库与储存

（一）验收合格的医疗器械应及时办理入库手续，按照医疗器械的类别、型号规格、有效期等分区、分类存放，并设置明显标识。

（二）储存环境应符合医疗器械说明书规定的要求，具备适宜的温度、湿度、通风、避光、防尘、防鼠、防虫等条件。对有特殊储存要求的医疗器械，应配备相应的设施设备，并进行实时监控和记录。

（三）医疗器械应遵循“先进先出”、“近效期先出”的原则进行管理，防止过期失效。

（四）库房管理人员应定期对库存医疗器械进行盘点，做到账物相符。发现问题及时处理并报告。

四、医疗器械的出库与发放

（一）医疗器械的出库发放应凭经审批的领用单或处方进行，严格核对领用部门、领用人员、医疗器械名称、型号规格、数量、批号、有效期等信息，确保准确无误。

（二）出库时应检查医疗器械的包装是否完好、是否在有效期内。对近效期医疗器械，应提醒领用部门注意使用期限。

（三）冷藏、冷冻医疗器械的出库发放，应确保在规定的温度条件下进行，并做好温度记录。

（四）出库发放过程应做好详细记录，包括出库日期、领用部门、领用人员、医疗器械信息、数量等，确保可追溯。

五、医疗器械的使用与操作

（一）使用科室应指定专人负责本科室医疗器械的管理工作。使用人员必须经过相应的培训，熟悉所使用医疗器械的性能、操作规程及注意事项，考核合格后方可上岗。

（二）使用前，操作人员应对医疗器械进行检查，确认其性能完好、处于正常工作状态、在有效期内方可使用。

（三）严格按照医疗器械说明书、操作规程及诊疗规范进行操作，不得违规使用。对一次性使用的医疗器械，严禁重复使用。

（四）使用过程中如发现医疗器械出现异常情况或故障，应立即停止使用，及时报告科室负责人及设备管理部门，并做好记录。

（五）使用后的医疗器械，应按照规定进行清洁、消毒或灭菌处理，符合院感控制要求。

六、医疗器械的维护、维修与保养

（一）各科室应按照医疗器械说明书的要求，制定并执行相应的维护保养计划，做好日常清洁、检查和维护工作，确保医疗器械处于良好状态。

（二）医疗器械的维修应遵循“及时、高效、安全”的原则。小型、简易器械可由科室自行维修的，应做好记录；需外部维修的，由设备管理部门联系有资质的维修单位进行。

（三）维修后的医疗器械，经检测合格后方可重新投入使用，并做好维修记录。

（四）对达到使用年限、性能无法满足临床需求或维修成本过高的医疗器械，应按照规定程序进行报废处理。报废医疗器械应进行登记、标识，并按照环保要求进行处置，防止流入非法渠道。

七、医疗器械的记录与追溯

（一）医疗器械管理的各个环节（采购、验收、入库、储存、出库、发放、使用、维护、维修、保养、报废、不良事件等）均应建立健全相应的记录。

（二）记录内容应真实、准确、完整、清晰，具有可追溯性。记录保存期限应符合国家相关规定及产品要求。

（三）鼓励采用信息化手段对医疗器械进行全程追溯管理，提高管理效率和追溯准确性。

八、不良事件报告与处理

（一）各科室及相关人员在医疗器械使用过程中，如发现可能导致或已经导致患者、医务人员或其他人员人身伤害或死亡的医疗器械不良事件，