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2025年最新《医疗器械监督管理条例》培训考试试题+答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年修订的《医疗器械监督管理条例》自何时起正式施行？（）

A.2025年1月1日

B.2025年3月1日

C.2025年6月1日

D.2025年10月1日

2.根据条例，医疗器械注册人、备案人对其产品的全生命周期承担的首要责任是（）

A.经济责任

B.质量责任

C.法律责任

D.安全有效责任

3.第三类医疗器械的临床试验审批制度调整为（）

A.审批制

B.备案制

C.默示许可制

D.豁免制

4.对创新医疗器械实行特别审批的程序时限最长不超过（）

A.20个工作日

B.30个工作日

C.40个工作日

D.60个工作日

5.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，注册人应当在有效期届满前（）提出延续申请。

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

6.条例规定，进口医疗器械的代理人应当具备的条件不包括（）

A.在中国境内设立的企业法人

B.具有与产品相适应的质量管理机构

C.具有医疗器械相关专业的本科以上学历人员

D.具有进口医疗器械售后服务的实际能力

7.对医疗器械网络销售违法行为，药品监督管理部门可实施的处罚措施不包括（）

A.责令暂停网络销售

B.没收违法所得

C.吊销医疗器械注册证

D.列入严重违法失信名单

8.医疗器械注册人委托生产的，应当向所在地省级药监部门报告的时限为（）

A.委托协议签订后10日内

B.委托协议签订后20日内

C.委托协议签订后30日内

D.委托协议签订后60日内

9.条例新增的“医疗器械警戒制度”中，注册人、备案人应当主动收集并分析的风险信息不包括（）

A.不良事件

B.用户投诉

C.媒体舆情

D.企业年报

10.对临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，省级药监部门可实施的制度是（）

A.优先审评

B.特别审批

C.应急审批

D.附条件批准

11.医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）

A.6个月

B.1年

C.2年

D.与注册证有效期一致

12.条例规定，医疗器械注册人、备案人应当建立的追溯体系中，最小销售单元追溯标识应当采用（）

A.一维码

B.二维码

C.RFID

D.以上均可

13.对医疗器械注册人、备案人未依法建立并执行产品召回制度的，最高可处以罚款（）

A.10万元

B.50万元

C.100万元

D.货值金额10倍

14.条例首次明确，医疗器械注册人、备案人应当每年开展的自查报告提交时间为（）

A.每年1月31日前

B.每年3月31日前

C.每年6月30日前

D.每年12月31日前

15.对医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，其直接负责的主管人员实施的处罚是（）

A.警告

B.罚款5万元

C.终身禁止从事医疗器械相关活动

D.5年内禁止从事医疗器械相关活动

16.条例规定，医疗器械注册人、备案人委托储存、运输的，对受托方的审核频率为（）

A.每季度一次

B.每半年一次

C.每年至少一次

D.每两年一次

17.对未依法办理医疗器械备案的，责令限期改正；逾期不改正的，处以罚款额度为（）

A.1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.3万元以上10万元以下

D.10万元以上

18.医疗器械注册人、备案人发现产品存在缺陷的，应当在几小时内向所在地省级药监部门报告？（）

A.2小时

B.12小时

C.24小时

D.48小时

19.条例规定，医疗器械网络交易第三方平台提供者应当对入网经营者进行实名登记，并（）

A.每季度核验更新

B.每半年核验更新

C.每年核验更新

D.每两年核验更新

20.对医疗器械注册人、备案人未依法开展上市后研究的，责令限期改正；逾期不改正的，可处以罚款（）

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上50万元以下

D.50万元以上

21.条例新增的“医疗器械唯一标识”实施步骤中，第三类医疗器械率先全面实施的时间为（）

A.2025年6月1日

B.2026年1月1日

C.