欧盟CE对“医疗器械设计和开发控制”要求.pdf

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欧盟CE对“医疗器械设计和开发控制”要求

设计和开发控制，是欧盟医疗器械CE认证审核的一大核心，也是确保器械安全、有效、合

规的关键要求。

械企应当建立并完善设计与开发的管理体系，从策划、实施、验证和确认、文件控制等四方

面着手，确保器械设计开发过程遵行欧盟法规要求，进而提供高质量、可靠的产品。

1.策划

1.1制订项目计划：启动设计和开发之前，械企应制订详细的项目计划，以确立项目的目标、

时间安排、资源需求、风险评估、验证计划等。

1.2确定设计输入：作为设计和开发过程的起点，设计输入应基于用户需求、法规要求、安

全标准、

成立于1996年，专注医疗器械认证咨询\注册\合规\市场准入等服务，产品畅销全球的护航者。中\英\荷\美均设公司，业务涉及全球100多国家\地区、60多上市公司、800多大型跨国公司、5000多企业...

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