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2025年《药品经营和使用质量监督管理办法》及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年《药品经营和使用质量监督管理办法》明确，药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力进行（），并签订质量协议。

A.备案

B.审计

C.抽查

D.评估

答案：B

2.药品零售连锁总部对所属门店实行统一采购、统一配送、统一计算机系统，其计算机系统应当具备对门店销售记录进行（）的功能。

A.实时上传

B.隔日汇总

C.周度备份

D.月度抽查

答案：A

3.根据办法，药品经营企业应当建立并实施药品追溯制度，追溯数据保存期限不得少于药品有效期后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：C

4.药品批发企业变更仓库地址，应当在变更前（）个工作日内向所在地省级药监部门报告。

A.5

B.10

C.15

D.30

答案：C

5.对冷链药品的运输，企业应当配备（）监测设备，并自动记录温度数据。

A.红外

B.蓝牙

C.全程

D.定时

答案：C

6.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过（）最小包装。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B

7.药品使用单位设立药品质量管理机构，应当配备（）以上药学技术人员。

A.1名

B.2名

C.3名

D.按床位数1:100比例

答案：B

8.药品经营企业对首营企业的审核资料保存期限不得少于（）年。

A.1

B.3

C.5

D.10

答案：C

9.药品零售连锁总部对冷链药品的配送，在途温度记录应当至少每（）分钟采集一次。

A.1

B.3

C.5

D.10

答案：A

10.药品使用单位拆零药品应当保留原包装标签和说明书至（）。

A.拆零后24小时

B.拆零后72小时

C.药品用完

D.有效期后1年

答案：C

11.药品经营企业发现疑似假药，应当在（）小时内报告所在地县（区）药监部门。

A.2

B.4

C.12

D.24

答案：A

12.药品零售企业对近效期药品应当设置（）预警。

A.7日

B.15日

C.30日

D.60日

答案：C

13.药品批发企业委托第三方物流，委托方应当对受托方每年至少进行（）次现场审计。

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：A

14.药品使用单位应当对购进药品按批号逐批验收，验收记录保存期限不得少于药品有效期后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：A

15.药品经营企业计算机系统应当对超权限操作发出（）提示并生成日志。

A.红色

B.黄色

C.蓝色

D.声音

答案：A

16.药品零售连锁门店之间调拨药品，应当由（）统一开具调拨单。

A.调出门店

B.调入门店

C.连锁总部

D.配送中心

答案：C

17.药品经营企业对不合格药品应当专区存放，标识颜色为（）。

A.绿色

B.黄色

C.红色

D.蓝色

答案：C

18.药品使用单位配制细胞毒药物，应当在（）内完成，并记录操作人及复核人。

A.生物安全柜

B.水平层流台

C.普通治疗室

D.换药室

答案：A

19.药品批发企业销售含特殊药品复方制剂，应当通过（）系统核实购买方资质。

A.国家特殊药品信息

B.国家药品追溯

C.企业ERP

D.省级招标平台

答案：A

20.药品零售企业对处方审核发现配伍禁忌，应当（）。

A.通知店长

B.拒绝调配

C.减量调配

D.让患者签字

答案：B

21.药品经营企业质量负责人应当具有（）以上药学专业技术职称。

A.初级

B.中级

C.副高级

D.正高级

答案：B

22.药品使用单位开展药品不良反应报告工作，应当指定（）负责。

A.护士长

B.质控医生

C.药学部门

D.医务科

答案：C

23.药品零售连锁总部对门店执业药师在岗情况实行（）考勤。

A.指纹

B.人脸识别

C.纸质签到

D.手机定位