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智慧医疗系统数据隐私保护条例

第一章总则

第一条目的与依据

为规范智慧医疗系统中个人健康数据的收集、存储、使用、传输和共享等行为，保护患者及相关个人的隐私与信息安全，促进智慧医疗产业健康有序发展，根据国家相关法律法规及行业标准，制定本条例。

第二条适用范围

本条例适用于所有在中华人民共和国境内从事智慧医疗系统建设、运营、服务及相关数据处理活动的机构和个人，包括但不限于医疗机构、健康管理机构、医疗科技企业、科研院所及其他相关组织。

第三条核心定义

1.智慧医疗系统：指融合信息技术、人工智能、大数据等技术，用于医疗服务、健康管理、医学科研、公共卫生等领域的信息系统及平台。

2.个人健康数据：指自然人的生理健康信息、心理健康信息、医疗记录、体检报告、生物特征信息等与个人健康状况相关的各类数据，其中涉及个人身份识别的信息属于敏感个人信息。

3.数据处理者：指在智慧医疗系统运营中，自主决定数据处理目的、方式的组织或个人。

4.数据主体：指个人健康数据所指向的自然人。

第四条基本原则

智慧医疗系统数据隐私保护应遵循以下原则：

1.合法、正当、必要原则：数据收集与处理必须具有合法依据，目的正当，且限于实现特定医疗目的所必需的最小范围。

2.目的限制原则：数据处理的目的应在收集时明确，如需超出原目的，应重新获得数据主体同意或具备法律规定的其他理由。

3.最小够用原则：收集和处理的数据类型与数量，应以满足既定医疗或科研目的为限，避免过度收集。

4.公开透明原则：数据处理的规则、目的、方式及数据主体的权利等信息，应向数据主体公开，确保过程透明。

5.安全保障原则：数据处理者应采取必要的技术措施和管理措施，保障个人健康数据的保密性、完整性和可用性，防止数据泄露、丢失或被篡改。

6.权责一致原则：数据处理者对其数据处理行为的合规性及数据安全承担相应责任。

7.权利保障原则：充分保障数据主体对其个人健康数据所享有的知情权、访问权、更正权、删除权、撤回同意权等各项权利。

第二章数据收集与处理规范

第五条数据收集的告知与同意

1.数据处理者在收集个人健康数据前，应采用清晰、易懂的方式向数据主体充分告知以下事项：数据收集的目的、范围、方式，数据存储期限，数据将用于的具体场景，数据共享的对象（如有），数据主体享有的权利及行使方式，以及数据处理者的联系方式。

2.收集个人健康数据必须获得数据主体的明确同意。对于敏感个人健康信息，如艾滋病检测结果、基因信息等，应获得数据主体的单独同意。同意应具备可撤回性，且撤回方式应便捷。

3.不得通过欺骗、误导、胁迫等不正当方式获取数据主体的同意。

第六条数据收集的范围与类型

1.仅能收集与医疗服务、健康管理、医学研究等特定目的直接相关的个人健康数据。

2.对于儿童、老年人、残疾人等特殊群体的个人健康数据，收集时应更加谨慎，并考虑其认知能力，必要时应获得其监护人或法定代理人的同意。

3.禁止收集与实现目的无关的个人健康数据。

第七条数据处理的规则

1.数据处理应严格限定在已告知并获得同意的目的范围内。如需扩展用途，应重新履行告知同意程序。

2.对个人健康数据的处理，应采取去标识化或匿名化等技术措施，降低识别个人身份的风险，尤其在用于科研、统计分析等非直接诊疗目的时。

3.自动化决策，如基于AI算法的诊断建议或风险评估，应保证决策逻辑的透明度和可解释性，避免因算法偏见对数据主体权益造成损害。

第三章数据存储与传输安全

第八条数据存储安全

1.数据处理者应建立符合国家信息安全等级保护要求的存储系统，采用加密、访问控制、安全审计等技术手段保障数据存储安全。

2.个人健康数据的存储期限应遵循法律法规规定及最小必要原则，超出存储期限的数据应予以安全删除或匿名化处理。

3.建立数据备份和恢复机制，定期进行数据备份，确保数据在发生意外时能够及时恢复。

第九条数据传输安全

1.个人健康数据在传输过程中，必须采用加密等安全传输协议，防止数据在传输途中被窃取或篡改。

2.数据处理者应确保接收数据的第三方同样具备相应的数据安全保障能力。

第十条跨境数据传输

第四章数据使用与共享规范

第十一条数据使用限制

1.数据处理者应按照既定目的和范围使用个人健康数据，不得用于未经告知和同意的其他用途。

2.利用个人健康数据开展科研活动时，应尽可能使用匿名化数据。如确需使用可识别身份的数据，应通过伦理审查，并采取严格的安全保护措施。

第十二条数据共享规则

1.未经数据主体明确同意，或法律法规另有规定外，不得向任何第三方共享个人健康数据。

2.确需共享时，数据处理者应与接收方签订数据共享协议，明确双方的权利义务、数据使用