2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题带答案详解（培优b卷）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题带答案详解（培优b卷）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业，在药品生产过程中，发现一批产品不符合规定的质量标准，企业应采取以下哪项措施？()

A.继续生产

B.销毁或召回

C.调整生产流程

D.不予处理

2.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产许可事项？()

A.药品生产企业的名称、地址和生产范围

B.药品生产企业的法定代表人和主要负责人

C.药品生产企业的质量管理体系

D.药品生产企业的生产设备

3.医疗机构制剂室配制的中药制剂，每批制剂的检验记录应当保存多少年？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4.药品经营企业销售药品时，应当提供哪些信息？()

A.药品批准文号

B.药品生产批号

C.药品有效期

D.以上所有

5.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品广告内容？()

A.药品的功能主治

B.药品的适应症

C.药品的副作用

D.药品的包装设计

6.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何确保药品质量？()

A.加强生产过程控制

B.定期检验产品

C.建立健全质量管理体系

D.以上所有

7.药品零售企业销售处方药时，应当采取哪些措施？()

A.要求患者出示医师处方

B.不得向未成年人销售处方药

C.应当告知患者药品的用法用量

D.以上所有

8.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应？()

A.药品引起的生理反应

B.药品引起的疾病

C.药品引起的副作用

D.药品引起的过敏反应

9.药品监管部门对药品生产企业的监督检查，应当如何进行？()

A.定期检查

B.不定期检查

C.按照企业规模确定检查频率

D.以上所有

10.药品经营企业购进药品时，应当向供货单位索取哪些证明文件？()

A.药品生产企业的生产许可证

B.药品生产企业的药品生产质量管理规范认证证书

C.药品经营企业的药品经营许可证

D.以上所有

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.质量目标的确立和实施

B.质量责任和权限的划分

C.质量控制和质量保证体系

D.生产过程的质量监控

E.质量改进和持续改进

12.药品零售企业进行药品陈列时，应当遵守以下哪些规定？()

A.药品与非药品分开摆放

B.处方药与非处方药分开摆放

C.按照药品的剂型或规格分类陈列

D.药品标签面向消费者

E.不得展示过期药品

13.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的违法行为？()

A.药品生产企业在生产过程中使用不合格的原辅料

B.药品经营企业销售过期药品

C.药品零售企业未按规定的条件储存药品

D.药品广告中含有虚假内容

E.医疗机构擅自改变药品的用途

14.药品不良反应监测和报告的主要内容包括哪些？()

A.患者的基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应的症状和体征

D.不良反应的发生时间

E.诊断和治疗方案

15.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品监督管理部门的职责？()

A.监督检查药品的生产、经营和使用

B.对违反药品管理法律法规的行为进行查处

C.审批药品的生产、经营许可证

D.组织药品不良反应监测和评价

E.发布药品安全信息

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证有效期为______年。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供______，并保存销售记录。

18.药品生产企业在生产过程中，应当建立______，并确保其有效运行。

19.药品零售企业销售处方药时，应当凭______方可销售。

20.药品不良反应报告和监测制度的核心是______。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，发现药品不符合规定质量标准，可以自行决定是否销毁。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业购进药品时，可以不检查供货单位的药品生产许可证。()

A.正确B.错误

23.医疗机构制剂室配制的中药制剂，可以直接上市销售。()

A.正确B.错误

24.药品广告中可以含有不真实、夸大或者误导性的内容。()

A.正确B.错误

25.药品生产企业的质量管理体系认证是强制性的。()

A.正确