2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题带答案详解（达标题）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题带答案详解（达标题）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产过程中应当严格遵守药品生产质量管理规范，下列哪项不属于GMP的范畴？()

A.生产工艺和质量管理体系的建立与实施

B.药品生产环境的卫生要求

C.生产设备的质量控制

D.药品销售人员的销售行为管理

2.某药品零售企业因销售假药被查处，根据《药品管理法》的规定，下列哪项处罚措施是正确的？()

A.警告并处以罚款

B.没收违法所得并处以罚款

C.没收药品并吊销药品经营许可证

D.没收药品并吊销营业执照

3.医疗机构使用放射性药品，应当遵守哪些规定？()

A.仅需向药品监督管理部门备案

B.向所在地药品监督管理部门申请核发《放射性药品使用许可证》

C.仅需向卫生行政部门备案

D.无需任何审批手续

4.药品生产企业在生产过程中发现药品可能存在安全隐患，应当如何处理？()

A.通知销售部门停止销售

B.立即停止生产并报告药品监督管理部门

C.通知医疗机构停止使用

D.仅向生产企业内部通报

5.药品广告应当真实、合法，下列哪项不属于药品广告的内容？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.药品成分、功能主治、用法用量

C.药品价格、促销活动信息

D.药品生产企业的地址、联系方式

6.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业不得生产、经营哪些药品？()

A.疗效确切、质量稳定的药品

B.国家禁止生产、经营的药品

C.未经批准生产的药品

D.伪造、变造、出租、出借批准证明文件的药品

7.医疗机构使用非药品，应当符合哪些要求？()

A.仅需向卫生行政部门备案

B.使用前需经医疗机构内部审批

C.使用后需向药品监督管理部门报告

D.无需任何审批手续

8.药品监督管理部门对药品生产、经营企业进行监督检查，应当遵守哪些规定？()

A.不得泄露被检查单位的商业秘密

B.可以随意进入被检查单位

C.可以要求被检查单位提供无关资料

D.可以对被检查单位进行无限期检查

9.药品监督管理部门发现药品存在安全隐患，应当如何处理？()

A.仅向生产企业通报

B.立即停止销售并通知医疗机构停止使用

C.仅向药品监督管理部门内部通报

D.等待生产企业主动报告

10.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当建立药品追溯制度，下列哪项不属于追溯制度的内容？()

A.药品生产、流通、使用的全过程记录

B.药品质量检验报告

C.药品不良反应报告

D.药品销售人员的销售记录

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，下列哪些情形下，药品监督管理部门可以撤销药品批准证明文件？()

A.药品生产企业未按照规定进行生产质量管理

B.药品生产企业生产的药品经检验不符合国家标准

C.药品生产企业因产品质量问题被召回

D.药品生产企业未按照规定进行药品不良反应监测

12.医疗机构在采购药品时，应当遵守以下哪些规定？()

A.采购药品应当选择合法的药品生产、经营企业

B.采购药品应当建立并执行进货检查验收制度

C.采购药品应当签订药品购销合同

D.采购进口药品应当取得《进口药品注册证》

13.药品生产企业在药品生产过程中，应当采取哪些措施确保药品质量？()

A.严格执行药品生产质量管理规范（GMP）

B.建立药品生产质量管理体系

C.定期对生产设备进行维护和校准

D.加强对生产人员的培训和考核

14.药品零售企业在销售药品时，应当遵守以下哪些规定？()

A.不得销售假药、劣药

B.应当提供必要的药品信息，指导合理用药

C.应当建立药品销售记录，保证销售药品的可追溯性

D.应当对过期药品进行下架处理

15.药品监督管理部门对药品广告进行审查，应当重点审查以下哪些内容？()

A.药品广告的内容是否真实、合法

B.药品广告是否含有不科学地表示功效的断言或者保证

C.药品广告是否未经批准发布

D.药品广告是否含有违反社会公德的内容

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证有效期为____年。

17.药品生产企业在生产过程中，应当建立____，确保药品生产质量。

18.药品经营企业在采购药品时，应当查验供货企业的____，确认其合法性。

19.药品零售企业销售药品时，应当向患者提供____，指导合理用药。

20.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业发现药品存在安全隐患的，应当立即停止销售，并____。

四、判断题(共5题)

21.药品