2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及完整答案详解（精选题）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及完整答案详解（精选题）

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和产品标准等应当符合哪些要求？()

A.国家药品监督管理局的要求

B.国务院药品监督管理部门的要求

C.省级药品监督管理部门的要求

D.地方药品监督管理部门的要求

2.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.药品生产企业的生产设施应当符合国家标准

B.药品生产企业的生产过程应当符合国家标准

C.药品生产企业的质量控制系统应当符合国家标准

D.药品生产企业的产品标准可以低于国家标准

3.药品经营企业应当按照什么原则采购药品？()

A.最低价格原则

B.优质优价原则

C.合法渠道原则

D.优先采购国产药品原则

4.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产厂商、批号、规格、价格

B.药品名称、生产厂商、批号、规格、用法用量

C.药品名称、生产厂商、批号、规格、有效期

D.药品名称、生产厂商、批号、规格、储存条件

5.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.符合国家药品监督管理局的设施要求

B.符合国务院药品监督管理部门的生产条件

C.符合省级药品监督管理部门的质量标准

D.符合地方药品监督管理部门的卫生要求

6.药品广告应当符合哪些要求？()

A.实事求是，不得含有虚假内容

B.不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

C.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

D.以上都是

7.药品不良反应监测报告应当包括哪些内容？()

A.药品名称、生产企业、生产批号

B.患者姓名、性别、年龄、用药史

C.不良反应的表现、发生时间、严重程度

D.以上都是

8.以下哪项不属于药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查内容？()

A.生产设施、生产过程是否符合GMP要求

B.质量控制体系是否符合要求

C.药品销售渠道是否符合要求

D.药品广告是否符合要求

9.药品召回分为哪几级？()

A.一级召回、二级召回、三级召回

B.高风险召回、中风险召回、低风险召回

C.轻度召回、中度召回、重度召回

D.紧急召回、重要召回、一般召回

10.药品监督管理部门对药品经营企业的监督检查内容主要包括哪些？()

A.药品采购、销售渠道是否符合要求

B.药品储存、运输条件是否符合要求

C.药品质量检验报告是否符合要求

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）中，对生产环境的控制要求包括哪些？()

A.温度控制

B.湿度控制

C.空气净化

D.噪音控制

E.照明控制

12.药品经营企业进行药品采购时，应当遵守哪些规定？()

A.采购药品应当从具有药品生产、经营资格的企业购进

B.购进的药品应有合法的供货单位销售凭证

C.购进的药品应有符合规定的产品质量标准

D.可以直接从境外购进药品

E.应当建立采购记录

13.医疗机构制剂室在制备制剂时，应当遵守哪些规定？()

A.应当按照经批准的处方、工艺和质量标准进行制备

B.应当定期进行设备维护和清洁

C.应当对制剂进行质量检验

D.可以将制剂销售给其他医疗机构

E.应当有专门的人员负责制剂管理

14.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品功效的断言或保证

B.不科学地表示功效的断言或保证

C.利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

D.未经科学评价的表明安全性的断言或保证

E.与药品说明书中的内容不一致

15.药品不良反应监测报告应当包括哪些内容？()

A.患者的一般信息

B.药品使用情况

C.不良反应的表现

D.不良反应发生的时间

E.患者的治疗措施

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和产品标准等应当符合国务院药品监督管理部门的要求，并达到______标准。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供______，并保证销售药品的真实性、合法性。

18.医疗机构制剂室应当具备与制剂配制相适应的______、______、______等设施和条件。

19.药品广告的内容必须真实、合法，以______为主要内容，不得含有虚假的内容。

20.药品生产、经营企业应当建立药品______，保证药品质量。

四、判断题(共5题)