2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及参考答案详解【最新】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及参考答案详解【最新】

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.1.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业在生产过程中，应当建立健全什么制度？()

A.质量管理责任制度

B.生产安全责任制度

C.生产效率考核制度

D.生产成本核算制度

2.2.我国实行什么制度，以规范药品生产、流通和使用行为？()

A.药品许可制度

B.药品注册制度

C.药品审批制度

D.药品管理制度

3.3.药品零售企业销售药品时，应当向购买者提供什么？()

A.药品说明书

B.药品广告

C.药品价格表

D.药品促销活动

4.4.药品生产企业在生产新药时，应当向国家药品监督管理局提交什么资料？()

A.药品研发报告

B.药品生产记录

C.药品临床试验数据

D.药品销售记录

5.5.药品批发企业采购药品时，应当从哪里采购？()

A.生产企业

B.药品零售企业

C.个体工商户

D.无证经营企业

6.6.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品上市许可持有人对药品的安全性、有效性负责，这个规定体现了什么原则？()

A.药品注册原则

B.药品上市原则

C.质量管理原则

D.安全性原则

7.7.药品零售企业销售处方药时，应当查验什么？()

A.患者身份证明

B.医疗机构出具的诊断证明

C.药师执业证书

D.药品说明书

8.8.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患的，应当采取什么措施？()

A.停止生产

B.继续生产

C.降级生产

D.提级生产

9.9.药品零售企业销售药品时，应当确保什么？()

A.药品价格合理

B.药品质量合格

C.药品包装完好

D.药品广告合法

10.10.药品生产企业在生产药品时，应当符合什么要求？()

A.符合药品生产质量管理规范（GMP）

B.符合药品经营质量管理规范（GSP）

C.符合药品临床研究质量管理规范（GCP）

D.符合药品注册管理规范

二、多选题(共5题)

11.1.下列哪些属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.药品生产企业的生产设施和环境应当符合规定要求

B.药品生产企业的生产设备和原辅材料应当符合规定要求

C.药品生产企业的生产人员应当经过专业培训

D.药品生产企业的生产记录应当完整、准确、及时

12.2.药品零售企业违反《药品管理法》规定，有哪些可能的法律责任？()

A.警告

B.罚款

C.暂扣或者吊销药品经营许可证

D.没收违法所得和非法财物

13.3.药品注册申请需要提交哪些资料？()

A.药品研发报告

B.药品生产质量管理规范（GMP）认证证书

C.药品临床试验报告

D.药品注册标准

14.4.药品批发企业销售药品时，应当遵守哪些规定？()

A.药品来源合法

B.药品质量合格

C.药品价格合理

D.药品包装完好

15.5.药品上市许可持有人有哪些权利和义务？()

A.对药品的安全性、有效性负责

B.对药品生产、销售、使用过程中的质量问题进行监测

C.持续改进药品质量，提高药品安全性、有效性

D.向国家药品监督管理局报告药品生产、销售、使用过程中的重大信息

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产环境和生产过程应当符合什么规范？

17.药品零售企业销售药品时，应当向购买者提供什么，以便购买者了解药品相关信息？

18.药品上市许可持有人对药品的安全性、有效性负责，这个规定体现了什么原则？

19.药品批发企业采购药品时，应当从哪里采购，确保药品来源合法？

20.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产新药时，应当向国家药品监督管理局提交什么资料，以证明新药的安全性、有效性和质量稳定性？

四、判断题(共5题)

21.药品零售企业可以销售任何种类的药品，包括处方药和非处方药。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业在生产过程中，如发现药品存在安全隐患，可以继续生产，但需及时报告。()

A.正确B.错误

23.药品批发企业可以向任何企业销售药品，包括无证经营企业。()

A.正确B.错误

24.药品上市许可持有人只需对药品的安全性负责，无需对药品的有效性负责。