2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附完整答案详解（有一套）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附完整答案详解（有一套）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.以下关于药品生产管理的说法，错误的是：()

A.药品生产必须符合《药品生产质量管理规范》

B.药品生产企业的生产设施必须符合国家标准

C.药品生产企业的质量管理体系可以自行建立

D.药品生产企业的生产过程应当符合药品生产质量管理规范

2.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供：()

A.药品说明书

B.药品生产许可证

C.药品质量检验报告

D.药品批发企业许可证

3.以下关于药品不良反应监测的说法，正确的是：()

A.药品生产企业在药品上市后不再进行不良反应监测

B.药品经营企业负责药品不良反应监测的组织实施

C.药品生产企业必须对药品不良反应进行监测和评价

D.药品不良反应监测机构负责药品不良反应信息的收集和整理

4.医疗机构制剂室应当具备以下条件，除了：()

A.符合《医疗机构制剂质量管理规范》

B.具备与其制剂相适应的场所和设施

C.具备与其制剂相适应的药品质量检验能力

D.具备与医疗机构规模相适应的药学技术人员

5.药品生产、经营企业不得生产、经营哪些药品：()

A.依法批准的药品

B.质量不合格的药品

C.处方药

D.非处方药

6.以下关于处方药管理的说法，正确的是：()

A.处方药可以在药店自由购买

B.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配、使用

C.处方药无需药师审核

D.处方药可以在互联网上自由销售

7.药品监督管理部门对药品生产、经营企业和医疗机构实施监督检查，有权采取以下措施，除了：()

A.查阅、复制有关合同、发票、凭证等资料

B.调取与监督检查事项有关的资料

C.检查药品的生产、经营、使用情况

D.查封、扣押违法生产、销售的药品及其相关设备

8.药品包装必须符合以下要求，除了：()

A.标明药品通用名称、规格、批准文号等

B.标明药品生产企业名称、地址、联系电话等

C.标明药品的有效期

D.标明药品的生产批号

9.以下关于药品广告管理的说法，正确的是：()

A.药品广告可以在任何媒体上进行发布

B.药品广告不得含有虚假、夸大或者隐匿重要信息的情形

C.药品广告必须由药品生产企业自行发布

D.药品广告可以自行宣传疗效

10.以下关于药品价格管理的说法，错误的是：()

A.药品价格应当合理、公开、透明

B.药品价格可以由企业自主制定

C.政府对部分药品价格进行调控

D.药品价格应当符合市场供求关系

二、多选题(共5题)

11.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些属于药品生产许可事项：()

A.药品生产企业的名称、地址、负责人

B.药品生产的品种、规格、生产方法

C.药品生产设施、设备条件

D.药品生产质量管理规范文件

12.以下哪些情形下，药品监督管理部门可以吊销药品生产许可证：()

A.药品生产企业未按照规定实施药品生产质量管理规范

B.药品生产企业生产、销售假药

C.药品生产企业擅自改变药品生产工艺

D.药品生产企业未按照规定报告药品不良反应

13.药品经营企业应当具备以下哪些条件：()

A.具有与经营规模相适应的仓储设施、设备

B.具有符合《药品经营质量管理规范》的管理制度

C.具有保证药品质量的规章制度和操作规程

D.具有与经营规模相适应的药学技术人员

14.以下哪些属于《药品管理法》规定中的药品：()

A.化学药品

B.生化药品

C.中药材和中药饮片

D.生物制品

15.以下哪些属于药品不良反应监测的内容：()

A.药品不良反应的报告和评价控制

B.药品不良反应信息的收集、整理和分析

C.药品不良反应预警系统的建立和运行

D.药品不良反应信息的公布和通报

三、填空题(共5题)

16.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括（）。

17.药品生产企业的生产设施必须符合（），并与所生产的药品相适应。

18.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供（），并确保销售药品的质量。

19.药品不良反应报告和评价控制，应当遵循（）原则。

20.《药品管理法》规定，从事药品生产、经营活动的单位和个人，必须遵守本法，依法接受（）。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产质量管理规范（GMP）是对药品生产过程的全面质量管理要求。()

A