2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及完整答案详解（名师系列）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及完整答案详解（名师系列）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.关于药品生产质量管理规范（GMP），以下哪项说法是错误的？()

A.GMP是国际通行的药品生产管理规范

B.GMP要求药品生产企业建立质量管理体系

C.GMP主要关注生产过程中的质量控制

D.GMP不包括生产设施的设计要求

2.《药品管理法》规定，下列哪种情况不属于药品经营企业的经营范围？()

A.药品零售

B.药品批发

C.药品进出口

D.药品生产

3.医疗机构在采购和使用药品时，应遵守以下哪项规定？()

A.优先采购国产药品

B.必须采购具有生产许可证的药品

C.可以采购未在市场上销售的药品

D.可以采购超过有效期的药品

4.关于药品广告的审查，以下哪项说法是正确的？()

A.药品广告由广告主自行审查

B.药品广告由药品生产企业审查

C.药品广告由药品监督管理部门审查

D.药品广告由医疗机构审查

5.根据《药品管理法》，以下哪项不属于假药？()

A.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.以生物制品冒充化学药品

6.《药品管理法》规定，药品生产企业在药品生产过程中，应当确保药品的安全性、有效性，以下哪项措施不属于此范畴？()

A.严格遵循药品生产质量管理规范

B.对药品生产过程进行持续监控

C.遵守环境保护法规

D.加强员工培训

7.药品召回是指药品生产企业根据什么决定，主动采取措施收回已上市销售的药品？()

A.市场调研

B.药品监督管理部门的指令

C.药品不良反应监测

D.消费者反馈

8.《药品管理法》规定，以下哪种情况不属于药品零售企业的违法行为？()

A.销售未取得药品生产许可证的药品

B.销售超过有效期的药品

C.销售药品时提供虚假信息

D.购进药品时验收不合格的药品

9.根据《药品管理法》，以下哪种行为构成药品生产企业的违法责任？()

A.药品生产企业超范围经营

B.药品生产企业因不可抗力导致药品质量不合格

C.药品生产企业未按照规定实施药品不良反应监测

D.药品生产企业员工在工作中受伤

10.关于药品监督管理部门，以下哪项说法是错误的？()

A.负责全国药品的监督管理工作

B.对违法生产、销售的药品进行查处

C.负责药品生产、经营企业的审批注册

D.可以要求任何单位和个人提供与药品有关的资料和证明

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系要素？()

A.质量目标

B.质量策划

C.质量控制

D.质量保证

E.质量改进

12.以下哪些情况属于药品不良反应？()

A.药品引起的疾病

B.药品引起的生理反应

C.药品引起的死亡

D.药品引起的过敏反应

E.药品引起的意外伤害

13.药品监督管理部门在药品监管中，可以进行以下哪些行为？()

A.检查药品生产企业的生产设施

B.查阅药品生产企业的生产记录

C.检查药品经营企业的销售记录

D.检查药品的广告宣传

E.查处药品违法行为

14.《药品管理法》规定，以下哪些属于药品经营企业的质量管理责任？()

A.质量控制

B.质量保证

C.质量检验

D.质量追溯

E.质量培训

15.以下哪些属于药品广告应当遵守的规定？()

A.广告内容必须真实、合法、科学

B.广告不得含有虚假或者误导性内容

C.广告不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

D.广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

E.广告不得含有违反社会公德的内容

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的药品储存、运输等应符合

17.药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应监测的技术工作，并定期向

18.药品生产企业在生产、储存药品过程中，应当采取有效措施防止污染，保证药品

19.药品广告应当经

20.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业不得生产、经营

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的质量管理体系应当定期进行内部审核。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售任何来源的进口药品。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应报告是药品生产企业唯一的责任。()