2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题【夺冠】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题【夺冠】附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.关于药品生产质量管理规范（GMP）的叙述，下列哪项是正确的？()

A.GMP是对药品生产全过程进行管理和控制的系统要求

B.GMP仅适用于药品生产企业

C.GMP不涉及药品研发过程

D.GMP是强制性的国际标准

2.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供的文件是？()

A.药品说明书

B.药品生产批号

C.药品销售凭证

D.药品检验报告

3.以下哪项不属于药品不良反应监测报告的内容？()

A.药品名称

B.患者信息

C.药品不良反应症状

D.药品说明书

4.医疗机构制剂室配制制剂，应当遵守以下哪项规定？()

A.必须取得药品生产许可证

B.必须取得医疗机构制剂许可证

C.必须取得药品经营许可证

D.必须取得药品检验报告

5.药品广告应当标明的内容不包括以下哪项？()

A.药品名称

B.生产厂家

C.药品批准文号

D.药品价格

6.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当遵循以下哪项原则？()

A.事先告知原则

B.公开透明原则

C.依法行政原则

D.事后处理原则

7.药品零售企业销售处方药时，应当如何管理？()

A.可由非药学技术人员直接销售

B.可由药学技术人员在销售现场进行咨询

C.必须由非药学技术人员销售

D.必须由药学技术人员销售

8.以下哪项不属于药品生产质量管理规范的范畴？()

A.生产工艺管理

B.质量控制管理

C.设备管理

D.药品研发管理

9.药品广告审查机关对药品广告的审查，应当依据以下哪项标准？()

A.药品广告内容

B.药品广告形式

C.药品广告发布媒体

D.药品广告费用

10.药品经营企业采购药品，应当从以下哪类企业采购？()

A.任何具备条件的企业

B.具有药品生产许可证的企业

C.具有药品经营许可证的企业

D.具有药品生产或经营许可证的企业

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于非法经营药品的行为？()

A.未经批准从事药品生产活动

B.伪造、变造、出租、出借、买卖许可证或者药品批准证明文件

C.经营假药、劣药

D.未取得药品经营许可证经营药品

12.药品生产质量管理规范（GMP）要求企业必须建立以下哪些文件和记录？()

A.生产操作规程

B.质量管理手册

C.设备维护记录

D.员工培训记录

13.药品不良反应监测报告应包括以下哪些内容？()

A.药品名称和规格

B.患者基本信息

C.不良反应发生时间

D.不良反应的严重程度

14.医疗机构在采购药品时，应当遵守以下哪些规定？()

A.优先采购基本药物

B.不得采购和使用未经批准的药品

C.不得采购和使用劣药

D.应当采购符合质量标准的药品

15.以下哪些属于药品广告应当遵守的规定？()

A.广告内容应当真实、合法、科学

B.广告内容不得含有虚假或者引人误解的宣传

C.广告内容应当符合药品的说明书

D.广告内容不得违反社会公德

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品前，应当取得_______。

17.药品不良反应监测机构应当及时向_______报告药品不良反应。

18.医疗机构制剂室配制制剂，应当取得_______，并按照规定进行质量检验。

19.药品广告中有关功能疗效的宣传，应当以_______为准。

20.药品零售企业销售药品时，应当查验、登记_______，保证药品销售的真实性。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的质量负责人应当具有药学及相关专业本科以上学历或者中级以上专业技术职称。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以自行决定是否建立药品不良反应监测制度。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以通过任何媒介进行发布，不受任何限制。()

A.正确B.错误

24.医疗机构在采购药品时，可以优先选择价格较低的药品。()

A.正确B.错误

25.药品零售企业可以销售所有经批准的药品，包括处方药和非处方药。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的要求。