2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题完整版附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题完整版附答案详解

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产环境、生产设备等应当符合哪些要求？()

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药品注册管理办法》

D.《药品不良反应监测管理办法》

2.以下哪项不属于药品不良反应的严重程度分类？()

A.轻度

B.中度

C.重度

D.病理生理变化

3.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.有专职的药学技术人员

B.有符合GSP的仓储条件

C.有符合GMP的生产环境

D.以上都是

4.药品广告应当真实、合法，不得含有哪些内容？()

A.药品生产企业的名称、地址、联系方式

B.药品的功能主治、适应症或用法用量

C.药品批准证明文件编号

D.与药品宣传无关的内容

5.药品经营企业应当按照什么要求对药品进行储存？()

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药品注册管理办法》

D.《药品不良反应监测管理办法》

6.药品召回分为哪几个等级？()

A.一级召回、二级召回、三级召回

B.轻度召回、中度召回、重度召回

C.必须召回、建议召回、自愿召回

D.以上都不对

7.以下哪项不属于执业药师的执业范围？()

A.药品调剂

B.药物咨询

C.药品质量检验

D.药品研发

8.药品监督管理部门应当依法履行哪些职责？()

A.药品生产、经营、使用和广告的监督管理

B.药品质量抽检和不合格药品的处理

C.药品不良反应监测和评价

D.以上都是

9.药品说明书应当包括哪些内容？()

A.药品名称、规格、剂型、包装等

B.药品的生产企业、生产日期、有效期等

C.药品的适应症、用法用量、不良反应等

D.以上都是

10.以下哪项不属于药品不良反应报告和监测的机构职责？()

A.收集和评价药品不良反应报告

B.对药品不良反应进行分析和评价

C.对疑似药品不良反应进行调查和核实

D.对药品生产、经营和使用环节进行监督检查

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）中，生产区应当符合哪些要求？()

A.应当保持清洁、卫生，防止污染

B.应当有防止交叉污染的措施

C.应当有防止生产过程中污染的措施

D.应当有防止生产结束后污染的措施

12.药品经营企业进行药品质量管理时，应当建立和实施哪些制度？()

A.药品采购管理制度

B.药品储存管理制度

C.药品销售管理制度

D.药品使用管理制度

13.药品不良反应报告应当包括哪些内容？()

A.患者的一般信息

B.药品使用情况

C.不良反应的临床表现

D.不良反应的处理情况

14.以下哪些属于执业药师的职责？()

A.药品调剂

B.药物咨询

C.药品质量检验

D.药品研发

15.药品广告应当符合哪些要求？()

A.内容真实、合法，不得含有虚假内容

B.标明药品批准证明文件编号

C.标明生产企业名称、地址、联系方式

D.不得含有未经证实的数据和结论

三、填空题(共5题)

16.《药品生产质量管理规范》（GMP）的英文缩写是______。

17.药品不良反应监测报告制度要求，药品生产企业应当主动收集、______、分析和评价药品不良反应。

18.执业药师资格考试分为______、______和______三个级别。

19.《药品经营质量管理规范》（GSP）规定，药品批发企业应当建立和实施______制度，确保药品质量。

20.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产环境、生产设备等应当符合______的要求。

四、判断题(共5题)

21.执业药师在执业活动中，发现患者用药存在安全隐患时，应当立即停止该患者的用药。()

A.正确B.错误

22.药品广告中可以含有未经证实的数据和结论。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业在生产过程中发现药品存在安全隐患，应当立即停止生产并报告。()

A.正确B.错误

24.医疗机构制剂室可以自行决定是否进行药品质量检验。()

A.正确B.错误

25.药品不良反应报告可以由患者本人直接向药品监督管理部门提交。()

A.正确