2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题含答案详解【综合卷】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题含答案详解【综合卷】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业为提高产品销量，未经批准在其产品说明书和广告中宣传该药品具有未批准的治疗作用，该企业的行为违反了以下哪项规定？()

A.《药品管理法》

B.《广告法》

C.《药品广告审查办法》

D.《药品说明书和标签管理规定》

2.某药品零售企业销售过期药品，该企业的行为违反了以下哪项规定？()

A.《药品管理法》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药品经营许可证管理办法》

D.《药品召回管理办法》

3.某药品批发企业从无《药品生产许可证》的企业购进药品，该企业的行为违反了以下哪项规定？()

A.《药品管理法》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药品流通监督管理办法》

D.《药品召回管理办法》

4.某药品零售企业销售处方药时，未按规定进行处方审核，该企业的行为违反了以下哪项规定？()

A.《药品管理法》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药品流通监督管理办法》

D.《处方管理办法》

5.某药品生产企业生产药品时，未按照批准的生产工艺进行生产，该企业的行为违反了以下哪项规定？()

A.《药品管理法》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《药品注册管理办法》

D.《药品召回管理办法》

6.某药品零售企业擅自更改药品的标签，该企业的行为违反了以下哪项规定？()

A.《药品管理法》

B.《药品说明书和标签管理规定》

C.《药品广告审查办法》

D.《药品召回管理办法》

7.某药品生产企业未按照规定进行药品召回，该企业的行为违反了以下哪项规定？()

A.《药品管理法》

B.《药品召回管理办法》

C.《药品不良反应监测管理办法》

D.《药品经营质量管理规范》

8.某药品零售企业未按照规定储存药品，导致药品变质，该企业的行为违反了以下哪项规定？()

A.《药品管理法》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药品储存与运输管理办法》

D.《药品召回管理办法》

9.某药品生产企业未按照规定报告药品不良反应，该企业的行为违反了以下哪项规定？()

A.《药品管理法》

B.《药品不良反应监测管理办法》

C.《药品生产质量管理规范》

D.《药品召回管理办法》

10.某药品零售企业销售未经批准的进口药品，该企业的行为违反了以下哪项规定？()

A.《药品管理法》

B.《药品进口管理办法》

C.《药品经营许可证管理办法》

D.《药品召回管理办法》

11.某药品生产企业未按照规定进行药品注册，该企业的行为违反了以下哪项规定？()

A.《药品管理法》

B.《药品注册管理办法》

C.《药品生产质量管理规范》

D.《药品召回管理办法》

二、多选题(共5题)

12.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于违法生产药品的行为？（）()

A.药品生产企业未按照规定进行药品生产质量管理

B.药品生产企业生产的药品未经批准

C.药品生产企业使用未经批准的原料生产药品

D.药品生产企业擅自更改药品生产工艺

13.《药品经营许可证管理办法》中规定，以下哪些情况需要注销《药品经营许可证》？（）()

A.药品经营企业因违反药品管理法规被吊销《药品经营许可证》

B.药品经营企业歇业、停业、关闭或者被撤销

C.药品经营企业的《药品经营许可证》有效期届满未延续

D.药品经营企业的《药品经营许可证》被依法撤销

14.《药品不良反应监测管理办法》规定，以下哪些机构或者个人应当报告药品不良反应？（）()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.患者本人

15.《药品广告审查办法》规定，以下哪些内容不得在药品广告中出现？（）()

A.药品的生产日期

B.药品的适应症或者功能主治

C.药品的疗效数据

D.药品的治疗作用

16.《药品召回管理办法》中规定，药品召回分为以下哪些级别？（）()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.特殊召回

三、填空题(共5题)

17.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为____年。

18.药品经营企业在销售药品时，应当向购买者提供____。

19.《药品不良反应监测管理办法》规定，药品生产企业应当对____进行监测。

20.《药品广告审查办法》规定，药品广告应当以____为主要内容。

21.药品召回分为____召回、____召回和____召回三个级别。

四、判断题(共5题)

22.药品生产企业可以对未经批准的药品进行临