2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必刷题及参考答案详解【考试直接用】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必刷题及参考答案详解【考试直接用】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，发现不符合法定要求的药品，应当立即停止生产、销售、使用，并通知哪些部门？()

A.质量控制部门

B.销售部门

C.药品监督管理部门

D.生产部门

2.药品经营企业销售药品时，应当提供哪些证明文件？()

A.药品生产企业的生产许可证

B.药品经营企业的营业执照

C.药品经营企业的药品经营许可证

D.药品检验报告

3.医疗机构制剂室配制制剂，应当遵守哪些规定？()

A.不得在药品生产企业的生产线上配制

B.不得将配制好的制剂储存于药品经营企业的仓库中

C.应当遵守药品生产质量管理规范

D.以上都是

4.药品广告中，不得含有哪些内容？()

A.药品说明书内容

B.药品批准文号

C.药品功效成分

D.与药品有关的其他信息

5.药品监督管理部门对药品质量监督检查时，可以采取哪些措施？()

A.查阅、复制有关资料

B.询问有关人员

C.检查药品和有关设备、设施

D.以上都是

6.药品经营企业采购药品时，应当向哪些部门索取发票？()

A.药品生产部门

B.药品经营部门

C.财务部门

D.药品监督管理部门

7.药品生产企业在生产药品时，应当遵守哪些质量管理规范？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品检验质量管理规范

D.药品储存质量管理规范

8.药品经营企业储存药品时，应当遵守哪些规定？()

A.不得将药品与非药品同库存放

B.不得将药品与中药材同库存放

C.不得将药品与易燃、易爆、有毒、有害物品同库存放

D.以上都是

9.药品广告发布前，应当向哪个部门备案？()

A.药品生产部门

B.药品经营部门

C.药品监督管理部门

D.宣传部门

10.医疗机构使用药品时，应当遵守哪些规定？()

A.严格按照药品说明书使用

B.不得使用过期药品

C.不得使用未经批准的药品

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.质量目标

C.质量计划

D.质量检验记录

12.药品经营企业应当对哪些人员进行药品质量管理培训？()

A.负责药品采购的人员

B.负责药品储存的人员

C.负责药品销售的人员

D.负责药品运输的人员

13.药品监督管理部门在监督检查中发现药品质量问题时，可以采取哪些措施？()

A.查封、扣押药品

B.暂停药品生产、销售、使用

C.责令改正

D.处以罚款

14.医疗机构制剂室配制制剂时，应当遵守哪些规定？()

A.严格按照处方配制

B.使用合格的原料和辅料

C.保证制剂质量符合规定

D.定期进行质量检验

15.药品广告应当符合哪些要求？()

A.内容真实、准确、科学

B.不得含有虚假、夸大、误导性的内容

C.不得含有未经批准的药品信息

D.不得违反社会公德和职业道德

三、填空题(共5题)

16.药品生产企业在生产过程中，应当建立健全药品生产质量管理体系，并按照《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求进行生产。

17.药品经营企业销售药品时，应当向消费者提供真实、准确、完整的药品说明书。

18.医疗机构制剂室配制制剂，应当符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GSP）的要求。

19.药品广告发布前，应当向省级药品监督管理部门备案。

20.药品生产、经营企业应当建立健全药品召回制度，对存在安全隐患的药品及时召回。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以不进行中间产品质量检验。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售未经批准的进口药品。()

A.正确B.错误

23.医疗机构可以自行配制制剂用于临床使用。()

A.正确B.错误

24.药品广告中可以含有虚假、夸大、误导性的内容。()

A.正确B.错误

25.药品生产、经营企业发现药品存在安全隐患时，应当立即停止销售和使用。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容。

27.药品经营企业如何确保所经