2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题【必考】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题【必考】附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产、检验记录应当真实、完整，并按规定的期限保存。以下关于保存期限的说法，正确的是：()

A.生产记录保存期限不少于5年

B.检验记录保存期限不少于3年

C.生产、检验记录保存期限不少于10年

D.生产、检验记录保存期限不少于15年

2.以下关于药品生产质量管理规范的描述，错误的是：()

A.药品生产质量管理规范是保证药品质量的重要手段

B.药品生产质量管理规范适用于药品生产的全过程

C.药品生产质量管理规范不适用于药品研发过程

D.药品生产质量管理规范要求生产环境符合药品生产的要求

3.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供：()

A.药品说明书

B.药品批准证明文件

C.药品生产批号

D.药品销售价格

4.医疗机构制剂室配制制剂，应当遵守以下规定，以下哪项是错误的：()

A.应当有明确的质量控制标准

B.应当有专门的人员负责制剂配制工作

C.应当有独立的制剂配制区域

D.应当将制剂作为药品销售

5.以下关于药品广告的描述，正确的是：()

A.药品广告可以含有虚假内容

B.药品广告不得含有不真实的信息

C.药品广告可以自行发布，无需审查

D.药品广告必须经过审查批准后方可发布

6.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当采取以下哪些方式：()

A.检查药品生产企业的生产设施、设备

B.检查药品生产企业的质量管理文件

C.检查药品生产企业的销售记录

D.以上都是

7.药品经营企业购进药品，应当建立并执行以下制度，以下哪项是错误的：()

A.购进记录制度

B.质量管理制度

C.销售记录制度

D.药品追溯制度

8.以下关于药品不良反应报告和监测的描述，正确的是：()

A.药品不良反应报告制度是强制性的

B.药品不良反应报告制度是自愿性的

C.药品不良反应报告制度是推荐性的

D.药品不良反应报告制度是可选性的

9.以下关于药品召回的描述，错误的是：()

A.药品召回是药品生产企业主动采取的措施

B.药品召回是药品监督管理部门强制实施的措施

C.药品召回适用于所有药品

D.药品召回的目的是保障公众用药安全

10.以下关于药品包装的描述，正确的是：()

A.药品包装可以随意设计，无需符合规定

B.药品包装应当符合国家药品包装标准

C.药品包装可以不标注药品名称、规格、批准文号等信息

D.药品包装可以不标注有效期、生产批号等信息

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于非法经营药品：()

A.无证生产药品

B.以非法手段生产、销售药品

C.购销假劣药品

D.药品生产企业的生产、检验记录不真实

12.药品监督管理部门在药品监督检查中，可以采取以下哪些措施：()

A.查阅、复制、摘录、录音、录像、摄影等方式收集有关资料

B.对可能危害人体健康的药品采取查封、扣押的行政强制措施

C.要求被检查单位或个人提供有关资料和说明

D.对检查中发现的问题进行整改指导

13.医疗机构药品使用的质量管理中，应当遵守以下哪些规定：()

A.药品采购应当遵循公开、公平、公正的原则

B.药品储存应当符合药品的储存要求

C.药品使用应当符合药品说明书的要求

D.药品使用后应当进行效果评价

14.药品生产企业在药品生产质量管理中，应当遵守以下哪些要求：()

A.建立健全药品生产质量管理体系

B.药品生产应当符合药品生产质量管理规范的要求

C.药品生产过程中应当定期检查设备设施

D.药品生产应当符合药品标准

15.以下关于药品不良反应监测的说法，正确的是：()

A.药品不良反应监测是药品监督管理的重要环节

B.药品不良反应监测应当覆盖所有药品

C.药品生产、经营企业和医疗机构应当主动报告药品不良反应

D.药品不良反应监测的目的是保障公众用药安全

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产、检验记录应当真实、完整，并按规定的期限保存，保存期限不少于__年。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供__，以保障消费者用药安全。

18.药品生产质量管理规范（GMP）是保证药品__的重要手段。

19.医疗机构制剂室配制制剂，应当遵守__，保证制剂的质量。

20.药品广告必须经过审查批准后方可发布，审查批准的机关是__。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产、检验记录可以不真实，只要不影响药品质量即可。(