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2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及参考答案详解1套

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合哪些要求？()

A.符合国家药品生产质量管理规范要求

B.符合企业自身制定的规范要求

C.符合地方标准要求

D.符合国际标准要求

2.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产厂商、批号、有效期

B.药品名称、规格、价格、包装

C.药品名称、功效、副作用、禁忌症

D.药品名称、生产日期、销售日期、库存量

3.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症、用法用量

B.药品名称、疗效、价格

C.药品名称、生产企业、生产日期

D.药品名称、批准文号、不良反应

4.医疗机构使用药品时，应当如何管理药品？()

A.仅凭医生处方使用药品

B.根据患者病情自行选择药品

C.根据药品说明书使用药品

D.以上都可以

5.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.7日内

6.药品召回分为哪几个等级？()

A.一级、二级、三级

B.高风险、中风险、低风险

C.紧急、重要、一般

D.非紧急、紧急、非常紧急

7.药品批发企业应当如何储存药品？()

A.按照药品性质分类储存

B.按照药品批号分类储存

C.按照药品价格分类储存

D.按照药品名称分类储存

8.药品零售企业销售处方药时，应当如何处理？()

A.必须凭处方销售

B.可以不凭处方销售

C.可以凭处方或非处方销售

D.可以根据顾客意愿销售

9.药品上市许可持有人对其药品的生产和质量负责，以下哪项不属于其责任？()

A.药品的生产和质量控制

B.药品上市后的监测和评价

C.药品的销售和宣传

D.药品不良反应的报告和处理

10.药品监督管理部门对药品生产企业的生产过程进行监督检查，以下哪项不属于监督检查的内容？()

A.药品生产设施和设备是否符合规范要求

B.药品生产人员的资质是否符合要求

C.药品生产企业的财务状况

D.药品生产过程的记录和档案

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》的规定，以下哪些情形下，药品监督管理部门可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》？()

A.药品生产企业的生产设施、设备不符合国家药品生产质量管理规范要求的

B.药品生产企业生产、销售的药品存在严重质量问题，构成犯罪的

C.药品生产企业未按照规定实施药品生产质量管理规范，造成严重后果的

D.药品生产企业擅自变更生产场所、生产设施的

12.药品经营企业在采购药品时，应当遵守哪些规定？()

A.采购药品应当从具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业采购

B.采购进口药品，应当从具有合法资格的境外药品生产企业或者其指定的进口药品代理商采购

C.不得采购未取得批准证明文件的药品

D.不得采购来源不明、质量可疑的药品

13.药品不良反应监测报告的内容应当包括哪些信息？()

A.患者的一般信息，包括姓名、性别、年龄、住址等

B.药品使用情况，包括药品名称、用法用量、用药时间等

C.不良反应的表现，包括发生时间、严重程度、持续时间等

D.患者的诊断结果和治疗措施

14.医疗机构在使用药品时，应当如何管理药品？()

A.严格执行药品处方制度，确保合理用药

B.定期对药品进行质量检查，确保药品质量

C.建立健全药品管理制度，规范药品使用行为

D.对患者进行用药指导，提高患者用药依从性

15.药品广告应当遵守哪些规定？()

A.广告内容应当真实、合法，符合国家药品广告审查标准

B.广告内容不得含有虚假或者引人误解的内容

C.广告内容不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

D.广告内容不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合国家药品生产质量管理规范的要求，即GMP。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供药品的

18.药品不良反应监测报告的时限是

19.药品生产企业在生产过程中，应当对原辅料、包装材料、生产设备等进行

20.《药品管理法》规定，未经批准，不得生产、经营、使用

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施、设备应当符合国家药品生产质量管理规范的要求，即GMP。()

A.正确B.错误

22.