2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附答案详解【典型题】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附答案详解【典型题】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的药品生产许可证有效期为多少年？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.无限期

2.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.生产设施和设备应当符合预定用途的要求，应当能够适应生产需要并便于操作、清洁和维护

B.原料、包装材料和中间产品应当符合既定的质量标准

C.应当建立药品召回制度

D.生产记录应当真实、完整、准确、及时

3.医疗机构制剂室配制制剂，应当严格执行哪些规定？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产质量管理规范（GMP）和药品经营质量管理规范（GSP）

D.医疗机构制剂质量管理规范

4.药品经营企业销售药品时，应当向购货方提供哪些资料？()

A.药品生产企业的营业执照副本

B.药品生产许可证复印件

C.药品检验报告书复印件

D.药品销售发票

5.药品生产、经营企业发生药品不良反应，应当如何处理？()

A.不及时报告

B.隐瞒不报

C.主动报告

D.拒不配合调查

6.以下哪种药品属于处方药？()

A.感冒药

B.儿童用止咳药水

C.非处方药

D.抗生素

7.药品广告应当如何标明批准文号？()

A.在广告内容上方标注

B.在广告内容下方标注

C.在广告内容右侧标注

D.在广告内容上方和下方标注

8.药品监督管理部门对药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证，应当如何进行？()

A.随机抽查

B.定期审查

C.持续监督

D.以上都是

9.药品零售企业销售药品时，应当如何核对药品？()

A.核对药品名称和规格

B.核对药品生产批号

C.核对药品有效期

D.以上都是

10.药品监督管理部门对药品经营企业的药品经营质量管理规范（GSP）认证，应当如何进行？()

A.随机抽查

B.定期审查

C.持续监督

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）中，生产、检验和质量管理活动的记录应当真实、完整、准确、及时，以下哪些属于记录的内容？()

A.生产过程记录

B.检验记录

C.质量控制记录

D.员工培训记录

12.药品经营质量管理规范（GSP）中，药品批发企业应当具备哪些条件？()

A.具有符合药品储存、运输要求的仓库设施和设备

B.具有药品储存、运输管理制度

C.具有符合药品质量管理要求的信息管理系统

D.具有与药品经营规模相适应的质量管理人员

13.药品不良反应监测管理办法中，药品不良反应报告应当包括哪些内容？()

A.药品名称、规格、批号等信息

B.患者的基本信息

C.不良反应的表现和严重程度

D.诊断结果和治疗情况

14.药品广告审查办法中，药品广告应当符合哪些要求？()

A.广告内容应当真实、合法、科学

B.广告内容应当符合药品的说明书和标签要求

C.广告内容不得含有虚假或者引人误解的宣传

D.广告内容应当经过药品监督管理部门审查批准

15.医疗机构制剂配制质量管理规范中，医疗机构制剂室应当具备哪些设施和设备？()

A.合格的原料、辅料储存设施

B.合格的制剂生产设施

C.合格的药品检验设施

D.合格的废弃物处理设施

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为____年。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购货方提供____，作为销售凭证。

18.药品生产、经营企业发现药品不良反应，应当主动报告，不得____。

19.药品广告应当经____审查批准后方可发布。

20.医疗机构制剂室配制制剂，应当严格执行____，确保制剂质量。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的药品生产许可证可以无限期续展。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以在药品说明书之外进行虚假宣传。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证可以免于现场检查。()

A.正确B.错误

24.药品零售企业销售处方药时，可以直接向顾客提供。()

A.正确B.错误

25.药品不良反应报告应当在发现后立即上报。()

A.正确