2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库（培优）附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库（培优）附答案详解

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、设备应当符合哪些要求？()

A.符合国家药品生产质量管理规范的要求

B.符合国际药品生产质量管理规范的要求

C.符合企业自身制定的内部规范要求

D.符合地方药品生产质量管理规范的要求

2.药品经营企业购进药品时，应当建立并执行哪些制度？()

A.质量检验制度

B.进货验收制度

C.出售记录制度

D.以上都是

3.以下哪种行为不属于《药品管理法》规定的假药行为？()

A.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

B.药品所标明的成分与实际成分不符

C.药品所标明的生产日期与实际生产日期不符

D.药品所标明的有效期与实际有效期不符

4.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品说明书的内容

B.药品注册批准证明文件的内容

C.药品生产企业的名称、地址、联系方式

D.药品广告批准证明文件的内容

5.药品生产企业在药品生产过程中，应当对哪些环节进行质量监控？()

A.原料采购

B.生产过程

C.产品检验

D.以上都是

6.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批号

B.生产企业名称、地址、联系方式

C.药品生产日期、有效期

D.以上都是

7.以下哪种药品不属于处方药？()

A.非处方药

B.抗生素

C.抗高血压药

D.镇痛药

8.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当如何进行？()

A.每年至少进行一次

B.每半年至少进行一次

C.每季度至少进行一次

D.每月至少进行一次

9.药品广告的审查机关是哪个部门？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

二、多选题(共5题)

10.根据《药品管理法》，药品生产企业在生产药品时，应当遵守以下哪些规定？()

A.采用先进的生产工艺和设备

B.严格执行药品生产质量管理规范

C.对原料药、辅料和包装材料进行检验

D.对生产过程进行严格监控

E.对生产环境进行定期清洁和消毒

11.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的违法销售药品行为？()

A.药品经营企业销售过期药品

B.药品经营企业销售未经批准的药品

C.药品经营企业销售未经检验的药品

D.药品经营企业销售假冒伪劣药品

E.药品经营企业销售超出经营范围的药品

12.药品广告审查机关对药品广告的审查，应当包括以下哪些内容？()

A.药品广告的内容是否真实、合法

B.药品广告是否科学、准确

C.药品广告是否夸大或者隐瞒药品疗效

D.药品广告是否误导消费者

E.药品广告是否符合国家规定的广告内容要求

13.根据《药品管理法》，药品经营企业应当具备以下哪些条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有保证所经营药品质量的规章制度

D.具有药品经营质量管理规范认证证书

E.具有与经营规模相适应的计算机管理系统

14.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品不良反应？()

A.用药后出现的不良反应

B.药品说明书中未提及的不良反应

C.与药品使用目的无关的不良反应

D.因个体差异引起的不良反应

E.因药品质量不合格引起的不良反应

三、填空题(共5题)

15.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、设备应当符合国家药品生产质量管理规范的要求，简称GMP。

16.《药品管理法》规定，药品经营企业购进药品时，应当建立并执行进货验收制度，以确保购进的药品符合质量要求。

17.药品广告的审查机关是省级药品监督管理局，负责对药品广告进行审查，以确保其合法性和真实性。

18.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当对其直接接触药品的工作人员进行健康检查和卫生知识培训，以保证药品生产、经营过程中的卫生要求。

19.《药品管理法》明确指出，药品生产、经营企业应当建立药品不良反应监测制度，并及时向相关部门报告药品不良反应。

四、判断题(共5题)

20.药品生产企业的生产质量管理规范（GMP）是国际通行的药品生产质量管理标准。()

A.正确B.错误

21.药品广告中可以含有未经批准的疗效宣传内容。()

A.正确B.错误

22.