2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及完整答案详解（有一套）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及完整答案详解（有一套）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证有效期为多少年？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.15年

2.药品经营企业应当从哪些渠道采购药品？()

A.具有药品生产或者经营资格的企业

B.个人

C.无证经营企业

D.境外企业

3.医疗机构制剂室配制制剂，应当遵守哪些规定？()

A.仅限于本单位临床需要而市场上没有供应的品种

B.可以自行决定配制品种

C.需要经过药品监督管理部门的批准

D.只能配制中药制剂

4.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品功效

B.生产企业名称

C.使用证明

D.未经科学证明的效果

5.消费者对药品使用有疑问时，应当向何处咨询？()

A.药店员工

B.医疗机构

C.药品监督管理部门

D.生产企业

6.药品零售企业销售处方药时，应当采取哪些措施？()

A.无需确认处方

B.确认处方真实性

C.限制销售数量

D.可以代为开具处方

7.药品生产企业在生产过程中，应当如何保证药品质量？()

A.严格遵循生产工艺

B.减少生产成本

C.提高生产速度

D.降低生产标准

8.药品监督管理部门对药品的监督检查，可以采取哪些形式？()

A.检查企业资质

B.检查药品质量

C.询问企业员工

D.以上都是

9.药品不良反应报告和监测制度，由哪个部门负责？()

A.卫生行政部门

B.药品监督管理部门

C.医疗机构

D.药店

10.药品经营企业销售药品时，应当向消费者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、生产企业

B.药品价格、促销活动信息

C.药品广告宣传资料

D.以上都不需要

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，下列哪些行为属于违反药品管理法规的行为？()

A.未经批准生产药品

B.药品生产过程中使用未经批准的原料

C.销售过期药品

D.药品广告虚假宣传

12.药品经营企业应当建立健全哪些制度？()

A.药品采购制度

B.药品销售制度

C.药品质量管理规范制度

D.药品追溯制度

13.药品不良反应监测的目的包括哪些？()

A.保障公众用药安全

B.提高药品质量

C.促进药品合理使用

D.评估药品风险

14.医疗机构制剂室配制制剂时，应遵守哪些规定？()

A.不得生产市场供应的品种

B.应当有专用的制剂场所和设备

C.应当配备相应的技术人员

D.应当对制剂进行质量检验

15.药品广告审查的内容主要包括哪些？()

A.药品广告内容是否符合科学性、真实性

B.药品广告是否含有不科学地表示功效的断言或者保证

C.药品广告是否违反了法律法规的禁止性规定

D.药品广告是否误导消费者

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证有效期为__年。

17.药品经营企业销售药品时，应当向消费者提供__、规格、生产企业等信息。

18.药品不良反应监测报告和评价控制中心是__。

19.药品零售企业销售处方药时，应当__确认处方。

20.医疗机构制剂室配制制剂，应当仅限于本单位临床需要而市场上__的品种。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以随意更改生产工艺。()

A.正确B.错误

22.药品广告可以随意夸大药品的功效。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以销售未经过批准的进口药品。()

A.正确B.错误

24.医疗机构制剂室可以自行决定生产的制剂品种。()

A.正确B.错误

25.药品不良反应监测报告可以由药品生产、经营企业直接向国家药品监督管理局报告。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求。

27.请说明药品不良反应监测的意义。

28.请列举药品广告中禁止出现的几种情形。

29.请解释什么是药品召回，以及召回的流程包括哪些步骤。

30.请阐述执业药师在药品质量管理中的作用。

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及完整答案详解（有一套）

一、单选题(共10题)

1.【答案】B

【解