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2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及完整答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列关于药品生产企业的说法错误的是：()

A.药品生产企业应当具备与药品生产相适应的设施、设备、卫生环境等条件

B.药品生产企业应当具有保证药品质量的规章制度

C.药品生产企业的生产、检验记录应当真实、完整、可追溯

D.药品生产企业可以委托其他企业进行生产活动，但不需要备案

2.《药品经营质量管理规范》中，药品批发企业应当建立药品采购记录，采购记录应当包括以下内容：()

A.药品名称、生产厂商、批号、规格、数量、价格、供货单位、购货单位、购货日期、销售日期

B.药品名称、生产厂商、批号、规格、数量、价格、供货单位、购货单位、购货日期、验收日期

C.药品名称、生产厂商、批号、规格、数量、价格、供货单位、购货单位、生产日期、验收日期

D.药品名称、生产厂商、批号、规格、数量、价格、供货单位、购货单位、销售日期、验收日期

3.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列关于药品零售企业的说法正确的是：()

A.药品零售企业可以销售未取得药品生产许可或者药品经营许可的药品

B.药品零售企业可以销售过期、变质、污染的药品

C.药品零售企业应当配备执业药师，并对其所销售药品的质量负责

D.药品零售企业可以销售医疗机构制剂

4.《药品广告审查办法》规定，药品广告中不得含有以下哪项内容：()

A.药品适应症或者功能主治

B.药品成分或者成分含量

C.药品批准文号、生产批号、生产日期、有效期、生产企业等信息

D.药品使用方法或者禁忌

5.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业在药品生产过程中，应当采取以下哪些措施保证药品质量：()

A.严格药品生产质量管理规范，确保生产过程符合要求

B.建立药品生产质量管理体系，定期进行内部审核

C.对生产人员进行培训，提高其质量意识

D.以上都是

6.《药品经营质量管理规范》中，药品零售企业应当对药品进行定期检查，以下哪项不属于检查内容：()

A.药品的有效期

B.药品的批号

C.药品的包装完好性

D.药品的价格

7.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列关于药品监督管理部门的说法错误的是：()

A.药品监督管理部门负责全国药品监督管理工作

B.药品监督管理部门可以对药品生产、经营、使用单位进行检查、抽查检验

C.药品监督管理部门应当依法保护药品生产企业的商业秘密

D.药品监督管理部门可以要求药品生产、经营、使用单位提供与药品质量有关的资料

8.《药品不良反应监测和评价管理办法》规定，药品生产企业应当对药品不良反应进行监测，以下哪项不属于监测内容：()

A.药品不良反应的发生率

B.药品不良反应的严重程度

C.药品不良反应的因果关系

D.药品不良反应的报告时限

9.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列关于药品包装的规范说法正确的是：()

A.药品包装可以不标注药品名称、生产批号、有效期等信息

B.药品包装应当标注药品名称、生产批号、有效期等信息，并符合国家药品包装标准

C.药品包装可以标注虚假、夸大宣传内容

D.药品包装可以不标注生产日期

10.《药品广告审查办法》规定，药品广告审查机关应当自收到审查申请之日起多少日内作出审查决定：()

A.5日内

B.10日内

C.15日内

D.20日内

11.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列关于药品召回的说法正确的是：()

A.药品生产企业可以自行决定是否召回药品

B.药品生产企业应当在发现药品存在安全隐患后立即召回药品

C.药品召回不需要向药品监督管理部门报告

D.药品召回不影响药品的生产和销售

二、多选题(共5题)

12.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量保证责任：()

A.药品生产过程符合GMP要求

B.药品质量检验合格

C.药品包装符合国家标准

D.药品标签内容真实完整

E.药品销售记录完整

13.《药品经营质量管理规范》中，药品批发企业应当建立和实施哪些管理制度：()

A.药品采购管理制度

B.药品储存管理制度

C.药品销售管理制度

D.药品质量管理档案制度

E.药品不良反应报告制度

14.以下哪些属于《药品广告审查办法》规定的药品广告审查机关的职责：()

A.对药品广告进行审查

B.对违法药品广告进行查处

C.对药品广告审查申请进行受理

D.对药品广告审查结果进行公示

E.对药品广告审查人员进行培训

15.根据《中华人