2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题（典型题）附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题（典型题）附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产许可事项？()

A.生产地址

B.生产规模

C.生产范围

D.生产方法

2.药品经营企业应当按照国家药品监督管理部门的规定，对药品进行哪些管理？()

A.质量管理

B.安全管理

C.进货管理

D.以上都是

3.《药品管理法》规定，药品生产企业在药品生产过程中，应当对哪些环节进行记录？()

A.生产过程

B.质量检验

C.出厂检验

D.以上都是

4.药品经营企业购进药品，应当建立并执行哪些制度？()

A.质量管理制度

B.进货管理制度

C.出售管理制度

D.以上都是

5.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对哪些信息进行公开？()

A.药品成分

B.药品规格

C.药品疗效

D.以上都是

6.药品不良反应监测报告的时限是多少？()

A.7日内

B.15日内

C.30日内

D.60日内

7.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品功效

B.药品成分

C.药品适应症

D.虚假宣传

8.《药品管理法》规定，药品经营企业应当对哪些药品实行专柜销售？()

A.处方药

B.非处方药

C.特殊管理药品

D.以上都是

9.药品监督管理部门在药品监督管理中，发现药品存在安全隐患的，应当采取哪些措施？()

A.立即停止生产、销售、使用

B.通知企业整改

C.责令企业召回

D.以上都是

10.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当对其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员实施哪些管理？()

A.诚信管理

B.培训管理

C.考核管理

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于非法经营药品的行为？()

A.超范围经营药品

B.购进无合法来源的药品

C.销售过期药品

D.药品经营企业未取得药品经营许可证

12.药品生产企业在生产过程中，应当对以下哪些环节进行记录？()

A.原料采购

B.生产过程

C.质量检验

D.出厂检验

E.药品储存

13.药品不良反应监测报告应当包括哪些内容？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应表现

D.治疗措施

E.报告时间

14.《药品管理法》规定，以下哪些机构负责药品监督管理？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

E.卫生行政部门

15.药品广告应当符合以下哪些要求？()

A.实事求是，科学准确

B.避免使用绝对化用语

C.不得含有虚假内容

D.不得涉及疾病预防、治疗功能

E.不得违反社会公德

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为____年。

17.药品经营企业购进药品，必须建立并执行____制度，验明药品合格证明和其他标识。

18.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业不得____，不得以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员财物或者其他利益。

19.药品不良反应监测报告和评价控制信息依法实行____。

20.《药品管理法》规定，未经____，不得发布药品广告。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的质量负责人和生产负责人可以由同一人兼任。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以自行决定销售无生产批号的药品。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应监测报告可以不向药品监督管理部门报告。()

A.正确B.错误

24.药品广告可以夸大药品的功效，以吸引消费者。()

A.正确B.错误

25.药品生产、经营企业的法定代表人对本单位的药品质量管理全面负责。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的要求。

27.在药品不良反应监测中，医疗机构和药品经营企业应当如何报告和处置不良反应？

28.《药品管理法》对药品广告有哪些规定？

29.药品生产、经营企业应当如何确保药品的安全、有效？

30.请说明《药品管理法》中关于药品召回