2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库带答案详解（综合卷）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库带答案详解（综合卷）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.药品生产必须符合国家药品标准

B.药品生产必须符合药品生产质量管理规范

C.药品生产必须符合药品经营质量管理规范

D.药品生产必须符合药品使用质量管理规范

2.医疗机构制剂室必须按照什么原则进行生产？()

A.便于储存原则

B.便于销售原则

C.便于临床使用原则

D.便于运输原则

3.药品广告中哪些内容是被禁止的？()

A.药品功效宣传

B.药品成分介绍

C.药品适用范围

D.药品生产企业和批准文号

4.药品经营企业质量管理规范的目的是什么？()

A.提高药品生产质量

B.保证药品经营质量

C.促进药品销售

D.提高药品使用效果

5.药品生产企业在生产过程中应当如何处理不合格的药品？()

A.改进生产流程后继续生产

B.留样观察后继续销售

C.检查原因并立即停止生产

D.报告监管部门后继续生产

6.以下哪项不属于药品不良反应的报告主体？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.患者本人

7.药品监督管理部门在药品监督管理工作中，应当遵循哪些原则？()

A.公开、公平、公正原则

B.便民、高效原则

C.严格执法原则

D.科学合理原则

8.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何保证药品质量？()

A.仅凭经验判断

B.仅凭检验报告

C.按照药品生产质量管理规范（GMP）要求进行生产

D.仅凭销售数据

9.药品零售企业销售药品时，应当如何进行处方审核？()

A.不需审核处方

B.仅审核处方签名

C.审核处方内容和签名

D.仅审核处方药名

10.药品召回分为哪几级？()

A.一级、二级、三级

B.高风险、中风险、低风险

C.轻微风险、一般风险、重大风险

D.预警、紧急、特别

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容包括哪些方面？()

A.药品生产过程的管理

B.药品生产环境的控制

C.药品生产人员的资质要求

D.药品生产设备的维护与验证

12.药品经营企业质量管理规范要求，药品经营企业应具备哪些条件？()

A.具有符合药品储存、运输条件的设施设备

B.具有符合药品质量管理要求的计算机系统

C.具有与经营规模相适应的质量管理人员

D.具有药品经营质量管理规范文件

13.药品不良反应监测报告的内容通常包括哪些信息？()

A.药品名称和规格

B.患者信息

C.不良反应发生时间

D.不良反应表现和严重程度

14.药品广告应当符合哪些要求？()

A.内容真实、合法

B.不得含有虚假或者误导性内容

C.不得含有违反社会公德的内容

D.不得含有未经批准的药品功能主治和适应症

15.药品监督管理部门在药品监督管理工作中，应当采取哪些措施确保药品安全？()

A.加强药品生产、经营和使用环节的监督检查

B.建立健全药品不良反应监测体系

C.严格药品注册审批制度

D.加强药品广告监管

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品前，应当取得什么？

17.药品经营企业质量管理规范中，要求药品批发企业应建立和实施药品质量管理制度，其中包括药品采购、验收、储存、销售、运输等环节，以及什么制度？

18.药品不良反应监测中心收到药品不良反应报告后，应当在多少个工作日内完成初步评价，并向相关单位通报？

19.药品广告中不得含有哪些内容？

20.执业药师在执业活动中，应当遵守哪些法规？

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产药品时，可以自行决定是否进行药品质量检验。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以对药品进行拆零销售，但必须确保拆零后的药品质量。()

A.正确B.错误

23.执业药师在执业过程中，发现药品存在质量问题，应当立即停止使用该药品。()

A.正确B.错误

24.药品广告中可以宣传药品的适应症，但不得宣传其治疗效果。()

A.正确B.错误

25.医疗机构制剂室生产的制剂可以直接上市销售。()

A.正确