2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及答案详解（全国通用）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及答案详解（全国通用）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业因质量事故被责令停产停业，该企业不服，依法申请行政复议，对行政复议决定仍不服的，其应向何部门提起行政诉讼？()

A.人民政府

B.行政复议机关

C.县级以上人民政府

D.上一级主管部门

2.医疗机构根据医疗需要，可以使用本医疗机构配制的制剂。以下关于医疗机构配制制剂的说法，错误的是？()

A.医疗机构制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种

B.医疗机构制剂必须取得药品批准证明文件

C.医疗机构制剂只能在本单位使用

D.医疗机构制剂的标签和说明书必须与正式药品的标签和说明书一致

3.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品？()

A.化学药品

B.生化药品

C.生物制品

D.中药材和中成药

4.药品生产企业的生产许可证由哪个部门核发？()

A.县级药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国务院药品监督管理部门

D.上一级主管部门

5.以下关于药品广告审查的规定，错误的是？()

A.药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号

B.未取得药品广告批准文号的，不得发布药品广告

C.药品广告的内容不得含有虚假的内容

D.药品广告审查机关对批准发布的药品广告进行监督

6.以下哪项不属于药品生产企业的质量管理部门的职责？()

A.制定和执行药品生产质量管理制度

B.对药品生产过程进行质量监控

C.组织药品生产企业的内部审计

D.负责药品生产企业的销售和售后服务

7.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应？()

A.用药后出现的与用药目的无关的反应

B.用药后出现的轻微反应，但无需治疗

C.用药后出现的严重反应，需及时治疗

D.用药后出现的罕见反应

8.医疗机构开展临床药物评价活动，下列说法错误的是？()

A.应当遵循科学、客观、公正的原则

B.应当得到患者的同意并保护患者的隐私

C.可以使用未经批准的药品进行临床药物评价

D.应当定期对临床药物评价的结果进行总结和报告

9.以下哪项不属于药品监督管理部门的监督检查内容？()

A.药品的生产、经营、使用情况

B.药品的质量管理情况

C.药品广告的发布情况

D.药品的价格

10.以下哪项不属于药品不良反应监测工作的要求？()

A.建立药品不良反应监测制度

B.对监测到的药品不良反应进行分析和评价

C.对发现新的严重不良反应的药品及时报告

D.药品生产、经营企业和医疗机构不得自行开展药品不良反应监测工作

11.以下哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.程序文件

C.指令性文件

D.产品质量标准

二、多选题(共5题)

12.关于药品生产质量管理规范（GMP）的要求，以下哪些说法是正确的？()

A.药品生产应当符合GMP的要求

B.GMP是对药品生产过程进行管理和质量控制的标准

C.GMP的目的是保证药品的质量和安全性

D.GMP只适用于药品生产企业

13.以下哪些行为属于非法药品广告？()

A.含有虚假宣传和夸大疗效的药品广告

B.未取得药品广告批准文号的药品广告

C.在非媒体上进行药品广告宣传

D.未经广告审查机关审查的药品广告

14.医疗机构在药品使用中应当遵守哪些规定？()

A.严格执行药品处方制度

B.不得使用过期或者变质的药品

C.对特殊药品实行专库管理

D.应当对患者进行用药教育

15.以下哪些属于药品不良反应监测报告的内容？()

A.药品不良反应发生的时间、地点和患者的基本信息

B.药品不良反应的临床表现和严重程度

C.药品不良反应的处理措施和结果

D.药品不良反应的关联性分析

16.以下哪些情况属于《药品管理法》规定的药品召回？()

A.药品存在安全隐患，可能对使用者造成危害的

B.药品不符合国家标准，但不影响使用的

C.药品在生产过程中发生污染，可能影响质量的

D.药品在销售后，发现其标签和说明书与注册内容不一致的

三、填空题(共5题)

17.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证由______核发。

18.《药品管理法》规定，药品广告须经______批准，并发给药品广告批准文号。

19.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构应当建立______，保证药品质量。

20.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业、医疗机构必须从______购进药品，并建立真实完整的购销记录。

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