2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题含答案详解（预热题）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题含答案详解（预热题）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品不良反应监测和评价制度

D.药品生产许可证

2.以下哪种情形不属于《药品管理法》规定的药品广告内容必须真实、合法、科学的情况？()

A.广告内容应当以经批准的说明书为准

B.广告内容不得含有虚假的内容

C.广告内容应当科学准确，不得误导消费者

D.广告内容可以含有未经批准的新药信息

3.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为多少年？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久

4.药品生产企业在药品生产过程中，下列哪项行为是合法的？()

A.超过批准的生产能力生产药品

B.使用未经检验合格的原料药生产药品

C.按照批准的工艺和质量标准生产药品

D.在生产过程中不进行质量检验

5.根据《药品管理法》，以下哪种情形不属于药品不良反应？()

A.药品引起的副作用

B.药品引起的过敏反应

C.药品引起的依赖性

D.药品引起的疾病

6.《药品管理法》规定，药品经营企业应当具备哪些条件？()

A.有与经营规模相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

B.有药品经营质量管理规范（GSP）

C.有药品经营许可证

D.以上都是

7.药品广告审查机关对药品广告的审查内容包括哪些？()

A.广告内容是否符合《药品管理法》的规定

B.广告内容是否真实、合法、科学

C.广告内容是否含有虚假的内容

D.以上都是

8.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业变更《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的，应当向原发证机关申请换发，并提交哪些材料？()

A.有关变更申请的文件

B.有关变更情况的说明

C.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》

D.以上都是

9.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业不得生产、销售、使用哪些药品？()

A.未经批准的药品

B.质量不合格的药品

C.过期失效的药品

D.以上都是

10.《药品管理法》规定，药品监督管理部门在药品监督管理中应当履行哪些职责？()

A.监督检查药品生产、经营企业

B.对违法生产、经营行为进行查处

C.收集、分析、评价药品不良反应信息

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测内容？()

A.药品引起的副作用

B.药品引起的过敏反应

C.药品引起的依赖性

D.药品引起的疾病

12.根据《药品管理法》，药品生产企业的质量管理体系文件应包括以下哪些内容？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产许可证

D.药品不良反应监测和评价制度

13.药品广告应当符合哪些要求？()

A.广告内容应当真实、合法、科学

B.广告内容应当经批准的药品监督管理部门审查

C.广告内容不得含有虚假的内容

D.广告内容可以含有未经批准的新药信息

14.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的药品违法行为？()

A.生产、销售假药

B.生产、销售劣药

C.未取得药品生产许可证生产药品

D.药品广告含有虚假内容

15.《药品管理法》规定的药品经营企业的质量管理要求包括哪些方面？()

A.药品采购和质量管理

B.药品储存和运输

C.药品销售和售后服务

D.药品不良反应监测和报告

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为____年。

17.药品经营企业应当具备____，以保障药品质量。

18.药品广告应当经____审查批准后方可发布。

19.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业不得生产、销售、使用____的药品。

20.药品不良反应监测和评价制度是____的重要环节。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设备可以自行决定是否进行定期检查和维护。()

A.正确B.错误

22.药品广告可以随意夸大药品的疗效和安全性。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业的药品生产许可证可以在有效期届满前3个月申请换发。()

A.正确B.错误

24.药品经营