2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附答案详解（实用）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附答案详解（实用）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.以下哪种情况不需要进行药品不良反应报告？()

A.使用非处方药引起的轻微不良反应

B.药品说明书中明确记载的不良反应

C.使用处方药但未按规定使用引起的严重不良反应

D.药品使用后经诊断为与药物相关的不良反应

2.医疗机构药品采购实行的是什么制度？()

A.直接采购制

B.集中招标采购制

C.分散采购制

D.市场调节制

3.执业药师资格证书有效期为多少年？()

A.5年

B.10年

C.15年

D.永久有效

4.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容？()

A.生产场所的设施设备

B.生产过程的质量控制

C.产品质量标准

D.销售人员的培训

5.药品生产企业的质量管理部门的职责是什么？()

A.负责药品的销售和宣传

B.负责药品生产的全过程质量控制

C.负责药品的市场准入

D.负责药品的广告发布

6.医疗机构内配制的制剂是否允许在市场上销售？()

A.允许

B.不允许

C.特殊情况下允许

D.经批准后允许

7.以下哪项不是《药品管理法》的适用范围？()

A.国内外生产、进口、销售的药品

B.药品生产企业的质量管理体系

C.药品使用过程中的质量问题

D.药品广告的监管

8.执业药师在执业活动中，应当遵守哪项原则？()

A.利益最大化原则

B.患者利益优先原则

C.自由执业原则

D.企业利益优先原则

9.药品生产企业在生产药品前，应当取得什么证书？()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品销售许可证

D.药品注册证书

10.以下哪项不是《药品管理法》的行政处罚？()

A.警告

B.罚款

C.没收违法所得

D.刑事处罚

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.药品生产企业的质量管理体系

B.药品生产过程中的质量控制

C.药品生产场所的设施设备

D.药品生产人员的资质要求

E.药品生产记录的保存

12.执业药师在执业活动中，应当遵守以下哪些职业道德规范？()

A.诚信为本，恪守职业道德

B.尊重患者，关爱生命

C.严谨求实，精益求精

D.团结协作，共同进步

E.追求利益最大化

13.以下哪些情况属于《药品管理法》规定的药品不良反应报告范围？()

A.使用药品后出现的轻微不良反应

B.使用药品后经诊断为与药物相关的不良反应

C.药品使用后未出现不良反应

D.药品使用后引起的严重不良反应

E.药品使用后经诊断为与药物相关的不良反应，但未造成损害

14.以下哪些属于药品经营企业的质量管理部门职责？()

A.制定和实施药品经营质量管理规范

B.负责药品采购、验收、储存、配送等环节的质量控制

C.负责药品销售记录和销售退回的管理

D.负责药品不良反应监测和报告

E.负责药品经营许可证的申请和换发

15.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品广告管理的主要内容？()

A.药品广告的审查制度

B.药品广告的内容规范

C.药品广告的发布形式和渠道

D.药品广告的违法责任

E.药品广告的监测和查处

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的质量管理部门负责人应当具有药学或者相关专业大学本科以上学历，并具有____年以上药品生产管理经验。

17.执业药师资格证书的有效期为____年，有效期届满需要按规定办理再注册手续。

18.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产、检验记录应当保存至药品有效期后____年。

19.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并经____批准后方可配制。

20.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业必须从具有____资格的生产企业购进药品。

四、判断题(共5题)

21.执业药师在执业活动中，可以同时为多家药品零售企业提供服务。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业的质量管理部门负责人可以不具备药学或者相关专业大学本科以上学历。()

A.正确B.错误

23.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。()

A.正确B.错误

24.药品广告可以通过任何媒体发布。()

A.正确