2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库含答案详解【研优卷】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库含答案详解【研优卷】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的仓储设施、仓储条件等必须符合《药品生产质量管理规范》或《药品经营质量管理规范》的要求，这一规定属于下列哪项法规？()

A.《药品管理法》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《药品经营质量管理规范》

D.《药品生产监督管理办法》

2.以下哪项不属于《药品生产质量管理规范》的基本要求？()

A.药品生产必须符合药品生产质量管理规范的要求

B.药品生产必须符合药品生产企业的内部规定

C.药品生产必须符合国家药品监督管理部门的规定

D.药品生产必须符合国际药品生产质量管理规范的要求

3.药品经营企业采购药品时，以下哪个文件是必须的？()

A.药品生产企业的营业执照

B.药品生产企业的药品生产许可证

C.药品生产企业的产品合格证

D.药品生产企业的质量保证体系文件

4.以下哪项不属于药品经营企业的质量管理要求？()

A.药品经营企业应当建立药品质量管理体系

B.药品经营企业应当定期对药品进行质量检查

C.药品经营企业应当将药品堆放在潮湿的地方

D.药品经营企业应当确保药品储存条件符合规定

5.《药品不良反应监测和评价管理办法》规定，药品生产企业应当对哪些药品实施重点监测？()

A.新上市的药品

B.已经上市但存在安全隐患的药品

C.疗效显著的药品

D.以上都是

6.以下哪个机构负责全国药品不良反应监测工作？()

A.国家药品监督管理局

B.国家卫生健康委员会

C.中国药品生物制品检定所

D.中国医学科学院药物研究所

7.药品广告中禁止含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症、用法用量等信息

B.药品的生产厂家、生产日期、有效期等信息

C.药品的疗效和安全性信息

D.药品的不良反应信息

8.以下哪种药品不得进行广告宣传？()

A.非处方药

B.处方药

C.医疗器械

D.化妆品

9.药品零售企业销售药品时，以下哪个行为是违法的？()

A.销售药品时向消费者提供说明书

B.销售过期药品

C.销售药品时提供正确的用药指导

D.销售药品时确保药品质量

10.以下哪种行为属于药品流通领域的违法行为？()

A.药品零售企业向消费者提供药品信息

B.药品批发企业向无证经营企业销售药品

C.药品零售企业向消费者销售药品时提供正确的用药指导

D.药品生产企业向药品经营企业销售药品

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些情形下，药品监督管理部门可以吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》？()

A.药品生产企业、药品经营企业未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范的

B.药品生产企业、药品经营企业生产、经营、使用假药的

C.药品生产企业、药品经营企业生产、经营、使用劣药的

D.药品生产企业、药品经营企业违反药品广告管理的

12.药品生产企业在药品生产过程中，应当采取哪些措施以确保药品质量？()

A.建立健全药品生产质量管理规范体系

B.对生产过程进行严格的质量控制

C.定期对员工进行药品生产质量管理规范培训

D.对药品生产设备进行定期维护和校准

13.药品经营企业应当对哪些药品实施重点养护管理？()

A.易变质、易燃易爆的药品

B.热敏感药品

C.需要特殊储存条件的药品

D.上述所有药品

14.《药品不良反应监测和评价管理办法》规定了哪些药品不良反应信息的报告主体？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.消费者

15.药品广告中不得含有以下哪些内容？()

A.药品名称、适应症、用法用量等信息

B.药品疗效的保证性用语

C.药品生产企业的名称、地址等信息

D.药品的不良反应信息

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的仓储设施、仓储条件等必须符合______的要求。

17.药品经营企业在采购药品时，应当查验供货者的______，确认其合法资格。

18.药品生产企业在生产药品过程中，应当建立______，确保药品质量。

19.《药品不良反应监测和评价管理办法》规定，药品生产企业、药品经营企业和______是药品不良反应信息的主要报告主体。

20.药品广告中应当以______为依据，不得含有虚假或者引人误解的内容。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业必