2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库（能力提升）附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库（能力提升）附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证应当由哪个部门颁发？()

A.卫生行政部门

B.药品监督管理部门

C.工业和信息化部门

D.质量监督检验检疫部门

2.药品经营企业购进药品，必须建立并执行什么制度？()

A.质量追溯制度

B.进货验收制度

C.销售记录制度

D.药品召回制度

3.药品生产企业在药品生产过程中，应当对哪些环节进行质量审核？()

A.原料采购、生产过程、销售环节

B.原料采购、生产过程、储存环节

C.生产过程、销售环节、售后服务

D.生产过程、储存环节、运输环节

4.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供什么信息？()

A.药品名称、生产日期、有效期

B.药品名称、生产批号、有效期

C.药品名称、规格、生产单位

D.药品名称、生产批号、规格

5.药品生产企业在药品生产过程中，发生重大药品质量事故时，应当如何处理？()

A.立即停止生产，及时报告当地药品监督管理部门

B.通知销售商停止销售，自行处理

C.继续生产，等待调查结果

D.隐瞒事故，避免影响企业声誉

6.药品经营企业销售药品时，发现药品存在质量问题，应当如何处理？()

A.通知生产企业，等待处理结果

B.继续销售，观察后续情况

C.停止销售，立即报告当地药品监督管理部门

D.将问题药品销毁，避免影响其他消费者

7.药品广告应当如何标注药品批准证明文件号？()

A.在广告中标明，但不需特别标注

B.在广告中标明，并用粗体字标注

C.在广告中不标注，但需提供证明文件号

D.在广告中标明，并用醒目标识标注

8.药品监督管理部门在药品监督管理中，对哪些行为进行处罚？()

A.药品生产、经营企业的违法生产经营行为

B.药品生产、经营企业的违法广告行为

C.以上所有行为

D.上述行为以外的其他行为

9.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何确保药品的质量？()

A.加强生产设备的管理，提高生产效率

B.建立健全质量管理体系，严格执行生产规程

C.减少生产成本，提高市场竞争力

D.依赖外部检测机构进行质量监控

二、多选题(共5题)

10.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.质量目标管理

B.质量文件管理

C.生产过程控制

D.药品召回管理

E.药品不良反应监测

11.药品经营企业在购进药品时，应当遵守以下哪些规定？()

A.检查供货单位的资质证明文件

B.检查药品的批准证明文件

C.检查药品的包装、标签和说明书

D.检查药品的外观质量

E.检查药品的储存条件

12.以下哪些行为属于药品广告的违法行为？()

A.虚假宣传药品疗效

B.未经批准发布药品广告

C.发布未经审查的药品广告

D.发布含有虚假内容的药品广告

E.发布超出批准内容的药品广告

13.药品监督管理部门在药品监督管理中，对以下哪些行为进行处罚？()

A.药品生产企业的违法生产经营行为

B.药品经营企业的违法广告行为

C.药品生产企业的违法质量行为

D.药品经营企业的违法购销行为

E.药品使用单位的违法用药行为

14.药品生产企业在药品生产过程中，应当采取哪些措施来确保药品质量？()

A.建立健全质量管理体系

B.严格执行生产规程

C.加强生产设备的管理

D.定期进行质量审核

E.加强员工的质量意识培训

三、填空题(共5题)

15.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证由哪个部门颁发？

16.药品经营企业购进药品时，必须建立并执行的制度是？

17.药品生产企业在药品生产过程中，应当对哪些环节进行质量审核？

18.药品广告应当标注药品批准证明文件号，其格式为？

19.药品生产企业在发生重大药品质量事故时，应当立即停止生产，并及时报告哪个部门？

四、判断题(共5题)

20.药品生产企业的质量管理体系应当符合国际药品生产质量管理规范（GMP）的要求。()

A.正确B.错误

21.药品经营企业可以自行决定是否对购进的药品进行质量验收。()

A.正确B.错误

22.药品广告中可以含有未经证实的效果宣传。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业在生产过程中发现质量问题，可以自行处理后再报告。()

A.正确